Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

(K provedení § 28 odst. 7 zákona)

Na listinném poukazu se uvádějí tyto údaje:

a) kód zdravotní pojišťovny, má-li být prostředek hrazen nebo částečně hrazen ze systému veřejného zdravotního pojištění,

b) identifikace pacienta obsahující

1. jméno, popřípadě jména, a příjmení pacienta,

2. kontaktní adresu pacienta,

3. telefonní číslo pacienta, pokud s tím pacient souhlasí,

4. číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce nebylo přiděleno, datum jeho narození,

5. adresu vazební věznice, do níž byla osoba vzata, jde-li o osobu ve výkonu vazby,

6. adresu věznice nebo ústavu zabezpečovací detence, do níž byla osoba umístěna, jde-li o osobu ve výkonu trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence, a

7. v případě listinného poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, datum narození3),

c) předepsaný prostředek, a to obchodní název, pod nímž je prostředek uváděn na trh, doplněk názvu označující variantu prostředku, pokud existuje, kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění, případně údaje vztahující se k výši a podmínkám úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a to včetně vyznačení jiné než první úhrady podle seznamu všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz vydávaného podle zákona o veřejném zdravotním pojištění a počet balení v případě, že se jedná o sériově vyráběný prostředek,

d) individuální návrh charakteristik prostředku a kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění v případě, že se jedná o prostředek na zakázku,

e) diagnóza pacienta, pro kterou je prostředek pacientovi předepisován; diagnóza se uvádí pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí,

f) v případě předepisování prostředku, jenž není hrazen z veřejného zdravotního pojištění, slova „Hradí pacient“,

g) jestliže je doplatek na prostředek hrazen zaměstnavatelem na základě smluvního vztahu se zdravotní pojišťovnou, slova „Plná úhrada, doplatek hrazen zaměstnavatelem“,

h) identifikace poskytovatele zdravotních služeb obsahující2), jde-li o

1. fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a kontaktní telefonní číslo, nebo

2. právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, adresu sídla, místo poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a kontaktní telefonní číslo,

i) jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby oprávněné prostředek předepsat tiskacím písmem a v případě listinného poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se dále uvádějí odborná kvalifikace a kontaktní údaje osoby oprávněné prostředek předepsat, a to adresa elektronické pošty a telefonní číslo s uvedením mezinárodní předvolby, a údaj „Česká republika“3),

j) podpis osoby oprávněné prostředek předepsat a

k) datum vystavení listinného poukazu.

[K provedení § 29 odst. 6 písm. a) zákona]

(1) Komunikace mezi systémem eRecept a předepisujícím nebo vydávajícím probíhá prostřednictvím datového rozhraní systému eRecept a informačního systému předepisujícího nebo vydávajícího, přičemž komunikační kanál je šifrovaný.

(2) Komunikace mezi systémem eRecept a předepisujícím nebo vydávajícím probíhá rovněž přímo prostřednictvím webové nebo mobilní aplikace systému eRecept podle zákona o léčivech4), přičemž komunikační kanál je šifrovaný.

(3) Data odesílaná do systému eRecept jsou předepisujícím a vydávajícím vytvářena ve formě strukturovaných dat.

(4) Data odesílaná podle odstavce 3 musí být podepsána uznávaným elektronickým podpisem podle právního předpisu upravujícího služby vytvářející důvěru pro elektronické transakce; to neplatí, přistupuje-li předepisující nebo vydávající k systému eRecept prostřednictvím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci.

(5) Ústav vydá na základě žádosti provozovateli oční optiky nebo osobě, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, přístupový certifikát sloužící k zabezpečené komunikaci se systémem eRecept; žádost o vydání přístupového certifikátu se zasílá prostřednictvím elektronického formuláře zveřejněného na internetových stránkách Ústavu.

[K provedení § 29 odst. 6 písm. b) zákona]

Identifikátor elektronického poukazu je generován systémem eRecept v alfanumerické podobě znakového identifikátoru, který je převoditelný do podoby dvoudimenzionálního nebo jednodimenzionálního čárového kódu.

[K provedení § 29 odst. 6 písm. d) zákona]

(1) Požadavek předepisujícího na vytvoření elektronického poukazu obsahuje

a) základní údaje o elektronickém poukazu podle odstavce 2,

b) údaje vztahující se k pacientovi, kterému je prostředek předepisován, v rozsahu podle odstavce 3,

c) údaje vztahující se k předepisovanému prostředku v rozsahu podle odstavce 4 a

d) údaje vztahující se k předepisujícímu a poskytovateli zdravotních služeb v rozsahu podle odstavce 5.

(2) V požadavku na vytvoření elektronického poukazu se o elektronickém poukazu uvádí

a) doba pro uplatnění elektronického poukazu,

b) způsob doručení identifikátoru elektronického poukazu pacientovi; je-li zvolen způsob zaslání identifikátoru prostřednictvím systému eRecept textovou zprávou nebo prostřednictvím elektronické pošty, pak musí požadavek obsahovat rovněž telefonní číslo nebo adresu elektronické pošty, kam má být identifikátor doručen,

c) příznak „ad usum proprium“ v případě, že jde o požadavek předepisujícího, který předepisuje prostředky sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům podle zákona o veřejném zdravotním pojištění5), a

d) specifikace požadavku na schválení úhrady včetně zdůvodnění, jestliže je úhrada prostředku vázána na schválení příslušné zdravotní pojišťovny.

(3) V požadavku na vytvoření elektronického poukazu se ve vztahu k pacientovi uvádí

a) označení zdravotní pojišťovny pacienta číselným kódem, pokud má být prostředek hrazen z veřejného zdravotního pojištění, nebo příznak, že úhrada prostředku vyplývá pro Ministerstvo zdravotnictví z mezinárodní smlouvy nebo z jiného právního předpisu,

b) jméno, popřípadě jména, a příjmení a adresa místa pobytu pacienta, a nelze-li uvést místo pobytu, adresa bydliště pacienta,

c) telefonní číslo pacienta; nelze-li jej uvést, pak adresa místa, kde se pacient zdržuje,

d) číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce pacientovi nebylo přiděleno, nebo nelze-li z čísla pojištěnce určit jeho věk, datum narození pacienta,

e) adresa vazební věznice, do níž byla osoba vzata, jde-li o osobu ve výkonu vazby, a

f) adresa věznice nebo ústavu zabezpečovací detence, do níž byla osoba umístěna, jde-li o osobu ve výkonu trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence.

(4) V požadavku na vytvoření elektronického poukazu se ve vztahu k předepisovanému prostředku uvádí

a) v případě sériově vyráběného prostředku

1. obchodní název, pod nímž je prostředek uváděn na trh,

2. doplněk názvu označující variantu prostředku, pokud existuje,

3. kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění, byl-li přidělen, případně údaje vztahující se k výši a podmínkám úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a to včetně vyznačení jiné než první úhrady podle seznamu všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz vydávaného podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, a

4. počet balení,

b) individuální návrh charakteristik prostředku a kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění v případě, že se jedná o prostředek na zakázku,

c) diagnóza pacienta, pro kterou je prostředek pacientovi předepisován, uvedená pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí, a

d) způsob úhrady prostředku, a to uvedením slov

1. „hradí pacient“, jestliže prostředek nemá být hrazen z veřejného zdravotního pojištění, nebo v případě, že předepisující nemá smlouvu se zdravotní pojišťovnou pacienta, pokud nejde o neodkladnou péči,

2. „úhrada“, jestliže prostředek má být hrazen z veřejného zdravotního pojištění, nebo

3. „úhrada s doplatkem zaměstnavatele“, jestliže je doplatek na prostředek hrazen zaměstnavatelem na základě smluvního vztahu se zdravotní pojišťovnou.

(5) V požadavku na vytvoření elektronického poukazu se ve vztahu k předepisujícímu a poskytovateli zdravotních služeb uvádí

a) identifikace poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu

1. jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresa místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště přidělené zdravotní pojišťovnou, bylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno, a kontaktní telefonní číslo, jde-li o podnikající fyzickou osobu, nebo

2. název nebo obchodní firma, adresa sídla a místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště přidělené zdravotní pojišťovnou, bylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno, a kontaktní telefonní číslo, jde-li o právnickou osobu,

b) jméno, popřípadě jména, a příjmení předepisujícího, jestliže zdravotní péče byla poskytnuta u poskytovatele, který je právnickou osobou nebo podnikající fyzickou osobou,

c) jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa místa pobytu a telefonní číslo předepisujícího, jde-li o předepisujícího, který předepisuje prostředky sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům podle zákona o veřejném zdravotním pojištění5),

d) zdravotní pojišťovnou přidělené identifikační číslo pracoviště delegujícího ošetřujícího lékaře v případě delegované preskripce.

[K provedení § 29 odst. 6 písm. c) zákona]

(1) Požadavek na vytvoření elektronického poukazu zasílá předepisující systému eRecept s uvedením údajů podle § 12.

(2) Systém eRecept po přijetí souboru dat nezbytných pro vytvoření elektronického poukazu vytvoří elektronický poukaz a přidělí mu identifikátor elektronického poukazu.

(3) Systém eRecept neprodleně zašle předepisujícímu prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o vytvoření elektronického poukazu, jeho zpracování a uložení. Součástí zaslaného potvrzení je identifikátor podle odstavce 2 přidělený danému elektronickému poukazu a informace o tom, zda došlo k úspěšnému ztotožnění pacienta vůči registru obyvatel.

[K provedení § 29 odst. 6 písm. c) zákona]

(1) Předepisující může za účelem opravy údajů na elektronickém poukazu provést změnu elektronického poukazu uloženého v systému eRecept, u něhož bylo systémem eRecept potvrzeno jeho vytvoření, pokud nebyl do systému eRecept zaslán záznam o výdeji prostředku, o zahájení přípravy, o zahájení výdeje prostředku nebo o předložení ke schválení zdravotní pojišťovně a současně neuplynula doba pro uplatnění elektronického poukazu. Předepisující nemůže provést změnu elektronického poukazu, u kterého bylo vyznačeno schválení úhrady zdravotní pojišťovnou.

(2) Požadavek na změnu elektronického poukazu zasílá předepisující systému eRecept s uvedením identifikátoru elektronického poukazu, ke kterému se změna vztahuje, a údaje, který je měněn. Po vytvoření elektronického poukazu nelze v elektronickém poukazu změnit identifikaci předepisujícího, poskytovatele zdravotních služeb a datum jeho vystavení.

(3) Informace o změně údajů elektronického poukazu systém eRecept uloží a obratem zašle předepisujícímu prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o provedení požadované změny elektronického poukazu.

[K provedení § 29 odst. 6 písm. c) zákona]

(1) Elektronický poukaz vytvořený v systému eRecept může předepisující zrušit v případě zjištění nových skutečností neznámých v době předepisování nebo v případě chybného zaslání strukturovaných dat za účelem vytvoření elektronického poukazu do systému eRecept, pokud nebyl do systému eRecept zaslán záznam o výdeji prostředku, o zahájení přípravy, o zahájení výdeje nebo o předložení ke schválení zdravotní pojišťovně a současně neuplynula doba pro uplatnění elektronického poukazu. Elektronický poukaz, u kterého byl do systému eRecept zaslán záznam o předložení ke schválení zdravotní pojišťovně a současně u něj bylo vyznačeno schválení či neschválení zdravotní pojišťovnou, může předepisující zrušit.

(2) Požadavek na zrušení elektronického poukazu zasílá předepisující systému eRecept s uvedením identifikátoru elektronického poukazu, který je rušen.

(3) Elektronický poukaz, u kterého byl zaslán požadavek na zrušení, systém eRecept označí za zrušený a nelze na jeho základě uskutečnit výdej.

(4) Systém eRecept obratem zašle předepisujícímu prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o provedení zrušení elektronického poukazu.

(K provedení § 31 odst. 7 zákona)

(1) Poskytovatel zdravotních služeb, provozovatel oční optiky nebo osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, sděluje Ústavu identifikační údaje osoby oprávněné předepisovat nebo vydávat prostředek prostřednictvím samoobslužného portálu dostupného na internetových stránkách Ústavu.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb přistupuje k portálu podle odstavce 1 prostřednictvím přístupového certifikátu poskytovatele zdravotních služeb vydaného podle zákona o léčivech6).

(3) Provozovatel oční optiky nebo osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, přistupuje k portálu podle odstavce 1 prostřednictvím přístupového certifikátu vydaného podle § 10 odst. 5.

Vyhláška č. 97/2022 Sb., k provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích týkajících se elektronických poukazů, se zrušuje.

Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:

prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.

1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.

2) § 3 zákona č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.

3) Příloha prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.

4) § 81 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

5) § 17 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

6) § 81a odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.