§ 58 zákon o léčivech – Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 378/2007 § 58 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení je povinen nahradit subjektu hodnocení újmu vzniklou v důsledku tohoto hodnocení a musí mít sjednané pojištění odpovědnosti pro tyto případy, s výjimkou určitých situací u nekomerčních zadavatelů. Pokud účastníkovi klinického hodnocení vznikne majetková nebo nemajetková újma (např. na zdraví), má právo na náhradu od zadavatele klinického hodnocení. (§ 58 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Vznikne-li subjektu klinického hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení majetková nebo nemajetková újma, a to zejména na životě nebo na zdraví, je zadavatel povinen ji nahradit v souladu s jinými právními předpisy103). Náhradu újmy lze uplatnit u zadavatele prostřednictvím poskytovatele zdravotních služeb, který je místem klinického hodnocení.
(2) Zadavatel je povinen mít po celou dobu provádění klinického hodnocení sjednané pojištění odpovědnosti své, hlavních zkoušejících, jsou-li ustaveni, a zkoušejících za újmu vzniklou subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení.
(3) Odstavec 2 se nepoužije, provádí-li klinické hodnocení nekomerční zadavatel, jehož pojištění činnosti pokrývá použití léčivých přípravků v rámci klinického hodnocení,
a) s léčivými přípravky registrovanými podle tohoto zákona v České republice a používanými v souladu se souhrnem údajů o přípravku, popřípadě s léčivými přípravky registrovanými podle tohoto zákona v České republice a používanými mimo souhrn údajů o přípravku, je-li takový způsob použití shodný s běžnou lékařskou praxí nebo doporučenými léčebnými postupy a dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky, a zároveň
b) dodatečné diagnostické nebo monitorovací postupy nepředstavují v porovnání s běžnou lékařskou praxí větší než minimální dodatečné riziko nebo zátěž pro bezpečnost subjektů hodnocení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud účastníkovi klinického hodnocení vznikne majetková nebo nemajetková újma (např. na zdraví), má právo na náhradu od zadavatele klinického hodnocení.
- Zadavatel klinického hodnocení musí být pojištěn pro případ, že by taková újma vznikla, a toto pojištění musí krýt i odpovědnost hlavních zkoušejících a zkoušejících.
- Účastník klinického hodnocení může uplatnit náhradu újmy u zadavatele prostřednictvím zdravotnického zařízení, kde se klinické hodnocení provádí.
- Nekomernční zadavatelé nemusí mít sjednané speciální pojištění podle tohoto paragrafu, pokud jejich stávající pojištění pokrývá použití léčivých přípravků v rámci klinického hodnocení za specifických podmínek (např. použití registrovaných léčiv v souladu s běžnou praxí a minimálním rizikem).
Na co si dát pozor
- Náhrada újmy se řídí "jinými právními předpisy", což znamená, že konkrétní výše a způsob náhrady se bude odvíjet od obecných právních norem pro náhradu škody.
- Výjimka pro nekomerční zadavatele je striktně podmíněna splněním všech uvedených kritérií, zejména ohledně typu použitých léčiv a míry rizika pro subjekty hodnocení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 5 Účinnost (Vyhláška Ministerstva financí o rozpočto)§ 3 Produkční kvóty (Nález Ústavního soudu ze dne 8. března 2)§ 47 Postup do skrutinia (Nález Ústavního soudu ze dne 19. května )§ 2 Účinnost (Vyhláška o Programu statistických zjišťo)§ 2 Účinnost (Vyhláška o Programu statistických zjišťo)