§ 59a Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Neintervenční poregistrační studie
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 59a · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 59a zákona o léčivech stanoví povinnosti pro řešitele neintervenčních poregistračních studií, které nejsou uvedeny v § 93j a 93k, a to ohledně oznamování jejich zahájení a ukončení Ústavu a předkládání závěrečné zprávy.
§ 59a Neintervenční poregistrační studie
(1) Řešitel neintervenční poregistrační studie neuvedené v § 93j a 93k je povinen neprodleně oznámit Ústavu zahájení a ukončení neintervenční poregistrační studie a do 180 dnů po dni ukončení sběru dat předložit Ústavu závěrečnou zprávu.
(2) Řešitelem neintervenční poregistrační studie podle odstavce 1 se rozumí osoba, která odpovídá za navržení, zahájení, provádění a vyhodnocení neintervenční poregistrační studie. Řešitelem může být držitel rozhodnutí o registraci, smluvní výzkumná organizace, lékař, poskytovatel zdravotních služeb, odborná lékařská společnost, lékařská fakulta nebo farmaceutická fakulta.
(3) Prováděcí právní předpis stanoví způsob a obsahové náležitosti oznámení o zahájení a ukončení neintervenčních poregistračních studií neuvedených v § 93j a 93k prováděných v České republice. Prováděcí právní předpis dále stanoví obsah a formát závěrečné zprávy.
Paragraf 59a zákona o léčivech stanoví povinnosti pro řešitele neintervenčních poregistračních studií, které nejsou uvedeny v § 93j a 93k, a to ohledně oznamování jejich zahájení a ukončení Ústavu a předkládání závěrečné zprávy.
Co to znamená v praxi
Osoba odpovědná za neintervenční poregistrační studii (řešitel) musí Ústavu neprodleně oznámit, kdy studii zahájila a kdy ji ukončila.
Po ukončení sběru dat má řešitel 180 dnů na to, aby Ústavu předložil závěrečnou zprávu o studii.
Řešitelem může být například držitel registrace léčiva, lékař, nemocnice, lékařská fakulta nebo farmaceutická fakulta.
Existuje prováděcí právní předpis, který podrobněji určuje, jak má oznámení a závěrečná zpráva vypadat a co mají obsahovat.
Na co si dát pozor
Povinnosti se týkají pouze neintervenčních poregistračních studií, které nejsou uvedeny v § 93j a 93k.
Je nutné dodržet lhůtu 180 dnů pro předložení závěrečné zprávy po ukončení sběru dat.
Je třeba se řídit prováděcím právním předpisem ohledně formy a obsahu oznámení a závěrečné zprávy.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.