§ 59a zákon o léčivech – Neintervenční poregistrační studie
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 59a zákona o léčivech stanoví povinnosti pro řešitele neintervenčních poregistračních studií, které nejsou uvedeny v § 93j a 93k, a to ohledně oznamování jejich zahájení a ukončení Ústavu a předkládání závěrečné zprávy. Osoba odpovědná za neintervenční poregistrační studii (řešitel) musí Ústavu neprodleně oznámit, kdy studii zahájila a kdy ji ukončila. (§ 59a zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Neintervenční poregistrační studie
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „Řešitel neintervenční poregistrační studie neuvedené v § 93j a 93k je povinen neprodleně oznámit Ústavu zahájení a ukončení neintervenční poregistrační studie a do 180 dnů…“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…oznámit Ústavu zahájení a ukončení neintervenční poregistrační studie a do 180 dnů po dni ukončení sběru dat předložit Ústavu závěrečnou zprávu.“
- Odkazuje na: § 93j
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Řešitel neintervenční poregistrační studie neuvedené v § 93j a 93k je povinen neprodleně oznámit Ústavu zahájení a ukončení neintervenční poregistrační studie a do 180 dnů po dni ukončení sběru dat předložit Ústavu závěrečnou zprávu.
(2) Řešitelem neintervenční poregistrační studie podle odstavce 1 se rozumí osoba, která odpovídá za navržení, zahájení, provádění a vyhodnocení neintervenční poregistrační studie. Řešitelem může být držitel rozhodnutí o registraci, smluvní výzkumná organizace, lékař, poskytovatel zdravotních služeb, odborná lékařská společnost, lékařská fakulta nebo farmaceutická fakulta.
(3) Prováděcí právní předpis stanoví způsob a obsahové náležitosti oznámení o zahájení a ukončení neintervenčních poregistračních studií neuvedených v § 93j a 93k prováděných v České republice. Prováděcí právní předpis dále stanoví obsah a formát závěrečné zprávy.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Osoba odpovědná za neintervenční poregistrační studii (řešitel) musí Ústavu neprodleně oznámit, kdy studii zahájila a kdy ji ukončila.
- Po ukončení sběru dat má řešitel 180 dnů na to, aby Ústavu předložil závěrečnou zprávu o studii.
- Řešitelem může být například držitel registrace léčiva, lékař, nemocnice, lékařská fakulta nebo farmaceutická fakulta.
- Existuje prováděcí právní předpis, který podrobněji určuje, jak má oznámení a závěrečná zpráva vypadat a co mají obsahovat.
Na co si dát pozor
- Povinnosti se týkají pouze neintervenčních poregistračních studií, které nejsou uvedeny v § 93j a 93k.
- Je nutné dodržet lhůtu 180 dnů pro předložení závěrečné zprávy po ukončení sběru dat.
- Je třeba se řídit prováděcím právním předpisem ohledně formy a obsahu oznámení a závěrečné zprávy.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 17a Informování o zahájení či ukončení neinterven (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 17 Informování o zahájení či ukončení neinterven (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 17a Informování o zahájení či ukončení neinterven (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228)§ 14 Účinnost (Vyhláška o správné veterinární klinické )