§ 60a zákon o léčivech – V případě
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 60a zákona o léčivech umožňuje žadateli, který má kompletní dokumentaci pro registraci veterinárního léčivého přípravku, požádat Veterinární ústav o schválení tzv. ověřovacího klinického hodnocení. Cílem tohoto hodnocení je ověřit bezpečnost přípravku při širším klinickém použití ještě před samotnou registrací. (§ 60a zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: žadatel
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „Lhůta pro vydání rozhodnutí činí 60 dnů“
- Odkazuje na: § 60
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) V případě, kdy žadatel má k dispozici veškeré údaje a dokumentaci pro předložení žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku, může před podáním žádosti o jeho registraci požádat Veterinární ústav o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku za účelem ověření jeho bezpečnosti při širším klinickém použití (dále jen „ověřovací klinické hodnocení“).
(2) Žádost o schválení ověřovacího klinického hodnocení podle odstavce 1 obsahuje kromě údajů podle § 60 odst. 3 písm. c) až e) dokumentaci podle odstavce 1 a návrh podmínek pro ověřovací klinické hodnocení, který zahrnuje cíle, uspořádání, metodiku a organizaci studie, způsob hodnocení výsledků, včetně využití statistických metod v rámci studie, a odůvodnění, proč má být studie provedena.
(3) Pro hodnocení žádosti se použije § 60 obdobně, přičemž rozhodnutí o schválení ověřovacího klinického hodnocení Veterinární ústav může vydat pouze v případě, že na základě hodnocení předložené dokumentace podle odstavce 1 je poměr rizika a prospěšnosti veterinárního léčivého přípravku příznivý a navrhované podmínky ověřovacího klinického hodnocení odpovídají jeho cílům a jsou k těmto cílům přiměřené. Ustanovení § 60 odst. 6 se nepoužije.
(4) Lhůta pro vydání rozhodnutí činí 60 dnů. Rozhodnutí vždy obsahuje vymezení okruhu osob, které mohou v rámci ověřovacího klinického hodnocení zacházet s veterinárním léčivým přípravkem, a stanovení podmínek pro zacházení s tímto přípravkem.
(5) Veterinární ústav žádost o schválení ověřovacího klinického hodnocení zamítne za podmínek stanovených v § 60 odst. 9 a v případě probíhajícího ověřovacího klinického hodnocení rozhodne o jeho pozastavení nebo ukončení, pokud
a) nastane některá ze skutečností podle § 60 odst. 9,
b) ověřovací klinické hodnocení není prováděno za podmínek, za kterých bylo schválení uděleno,
c) na základě hodnocení předložené dokumentace podle odstavce 1 není poměr rizika a prospěšnosti veterinárního léčivého přípravku příznivý,
d) podmínky ověřovacího klinického hodnocení nemohou vést ke splnění jeho cílů, nebo
e) podmínky ověřovacího klinického hodnocení nejsou k jeho cílům přiměřené.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud máte připravenou veškerou dokumentaci pro registraci veterinárního léčivého přípravku, ale chcete si ještě ověřit jeho bezpečnost v širším klinickém použití, můžete požádat o schválení ověřovacího klinického hodnocení.
- Žádost o schválení ověřovacího klinického hodnocení musí obsahovat nejen dokumentaci k přípravku, ale také detailní návrh podmínek, cílů, metodiky a organizace studie, včetně zdůvodnění jejího provedení.
- Veterinární ústav posoudí žádost a schválí ověřovací klinické hodnocení pouze v případě, že poměr rizika a prospěšnosti přípravku je příznivý a navržené podmínky studie jsou přiměřené jejím cílům.
- Rozhodnutí o schválení nebo zamítnutí žádosti musí být vydáno do 60 dnů a v případě schválení musí obsahovat vymezení osob, které mohou s přípravkem zacházet, a podmínky pro toto zacházení.
Na co si dát pozor
- Veterinární ústav může žádost zamítnout, nebo již probíhající hodnocení pozastavit či ukončit, pokud například poměr rizika a prospěšnosti není příznivý, nebo pokud hodnocení není prováděno podle schválených podmínek.
- Je klíčové, aby navržené podmínky ověřovacího klinického hodnocení byly realistické a odpovídaly stanoveným cílům, jinak může být žádost zamítnuta.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.