§ 92 zákon o léčivech – Existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 92 zákona o léčivech umožňuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu) nařídit držiteli registrace léčivého přípravku, aby zavedl nebo upravil systém řízení rizik, pokud existují pochybnosti o poměru rizika a prospěšnosti daného léčiva. Pokud má Ústav pochybnosti o bezpečnosti registrovaného léčivého přípravku, může zahájit řízení z moci úřední. (§ 92 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti registrovaného humánního léčivého přípravku, může Ústav v řízení z moci úřední o změně registrace držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost provozovat systém řízení rizik podle § 91 odst. 2 písm. c) v případě, že takový systém dosud neprovozuje, nebo jej upravit, pokud jej již provozuje a uložit povinnost předložit podrobný popis systému řízení rizik. Taková změna registrace představuje podmínky registrace podle § 31a písm. a).
(2) Oznámení o zahájení řízení musí kromě obecných náležitostí obsahovat cíle a harmonogram pro provedení ukládané povinnosti a musí být řádně odůvodněno. Ústav v oznámení o zahájení řízení stanoví držiteli rozhodnutí o registraci lhůtu k vyjádření v délce nejméně 30 dnů. Shledá-li Ústav, že postup podle odstavce 1 není v daném případě nezbytný, řízení o změně registrace zastaví.
(3) Neshledá-li Ústav důvody pro zastavení řízení, vydá rozhodnutí, kterým změní registraci dotčeného humánního léčivého přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci zavede systém řízení rizik nebo ho odpovídajícím způsobem upraví.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud má Ústav pochybnosti o bezpečnosti registrovaného léčivého přípravku, může zahájit řízení z moci úřední.
- V rámci tohoto řízení může Ústav držiteli registrace uložit povinnost zavést systém řízení rizik nebo stávající systém upravit a předložit jeho podrobný popis.
- Tato povinnost se stává součástí podmínek registrace léčivého přípravku.
- Ústav musí své rozhodnutí řádně odůvodnit a stanovit držiteli registrace lhůtu pro vyjádření, která nesmí být kratší než 30 dnů.
Na co si dát pozor
- Ústav může řízení zastavit, pokud shledá, že zavedení nebo úprava systému řízení rizik není nezbytná.
- Pokud Ústav neshledá důvody pro zastavení řízení, vydá rozhodnutí, kterým změní registraci léčivého přípravku a uloží držiteli registrace povinnost zavést nebo upravit systém řízení rizik.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.