§ 92 Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 92 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 92 zákona o léčivech umožňuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu) nařídit držiteli registrace léčivého přípravku, aby zavedl nebo upravil systém řízení rizik, pokud existují pochybnosti o poměru rizika a prospěšnosti daného léčiva.
§ 92
(1) Existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti registrovaného humánního léčivého přípravku, může Ústav v řízení z moci úřední o změně registrace držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost provozovat systém řízení rizik podle § 91 odst. 2 písm. c) v případě, že takový systém dosud neprovozuje, nebo jej upravit, pokud jej již provozuje a uložit povinnost předložit podrobný popis systému řízení rizik. Taková změna registrace představuje podmínky registrace podle § 31a písm. a).
(2) Oznámení o zahájení řízení musí kromě obecných náležitostí obsahovat cíle a harmonogram pro provedení ukládané povinnosti a musí být řádně odůvodněno. Ústav v oznámení o zahájení řízení stanoví držiteli rozhodnutí o registraci lhůtu k vyjádření v délce nejméně 30 dnů. Shledá-li Ústav, že postup podle odstavce 1 není v daném případě nezbytný, řízení o změně registrace zastaví.
(3) Neshledá-li Ústav důvody pro zastavení řízení, vydá rozhodnutí, kterým změní registraci dotčeného humánního léčivého přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci zavede systém řízení rizik nebo ho odpovídajícím způsobem upraví.
Paragraf 92 zákona o léčivech umožňuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu) nařídit držiteli registrace léčivého přípravku, aby zavedl nebo upravil systém řízení rizik, pokud existují pochybnosti o poměru rizika a prospěšnosti daného léčiva.
Co to znamená v praxi
Pokud má Ústav pochybnosti o bezpečnosti registrovaného léčivého přípravku, může zahájit řízení z moci úřední.
V rámci tohoto řízení může Ústav držiteli registrace uložit povinnost zavést systém řízení rizik nebo stávající systém upravit a předložit jeho podrobný popis.
Tato povinnost se stává součástí podmínek registrace léčivého přípravku.
Ústav musí své rozhodnutí řádně odůvodnit a stanovit držiteli registrace lhůtu pro vyjádření, která nesmí být kratší než 30 dnů.
Na co si dát pozor
Ústav může řízení zastavit, pokud shledá, že zavedení nebo úprava systému řízení rizik není nezbytná.
Pokud Ústav neshledá důvody pro zastavení řízení, vydá rozhodnutí, kterým změní registraci léčivého přípravku a uloží držiteli registrace povinnost zavést nebo upravit systém řízení rizik.
🔔 Hlídat změny § 92 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.