§ 91a Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 91a · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 91a zákona o léčivech stanovuje, že držitel rozhodnutí o registraci léčiva musí mít neustále k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, která má bydliště a působí v EU a jejíž údaje je nutné sdělit Ústavu a agentuře.
§ 91a Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci.
(2) Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci odpovídá za vytvoření a správu farmakovigilančního systému a musí mít bydliště a plnit své úkoly v oblasti farmakovigilance na území Evropské unie. Držitel rozhodnutí o registraci sdělí jméno, příjmení a kontaktní údaje kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci Ústavu a agentuře.
(3) Ústav může požádat držitele rozhodnutí o registraci o jmenování kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v České republice, která bude podřízena kvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav v případě změny kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci nebo změny jejích kontaktních údajů; obdobně informuje o změnách týkajících se kontaktní osoby.
Paragraf 91a zákona o léčivech stanovuje, že držitel rozhodnutí o registraci léčiva musí mít neustále k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, která má bydliště a působí v EU a jejíž údaje je nutné sdělit Ústavu a agentuře.
Co to znamená v praxi
Každý, kdo má povolení k prodeji léčiva (držitel rozhodnutí o registraci), musí mít určenou konkrétní osobu, která se stará o sledování bezpečnosti léčiva po jeho uvedení na trh (farmakovigilanci).
Tato osoba musí mít trvalé bydliště a vykonávat svou práci v rámci Evropské unie, aby byla zajištěna její dostupnost a dohled.
Jméno, příjmení a kontaktní údaje této kvalifikované osoby je nutné nahlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) a příslušné evropské agentuře.
V případě, že se tato kvalifikovaná osoba změní nebo se změní její kontaktní údaje, je držitel rozhodnutí o registraci povinen o tom neprodleně informovat Ústav.
Na co si dát pozor
Ústav může požadovat jmenování další kontaktní osoby pro farmakovigilanci přímo v České republice, která bude podřízena hlavní kvalifikované osobě.
Je klíčové zajistit, aby kvalifikovaná osoba byla neustále k dispozici a plnila své úkoly, neboť její nepřítomnost by mohla mít dopad na plnění povinností držitele rozhodnutí o registraci.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.