§ 91a zákon o léčivech – Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 91a zákona o léčivech stanovuje, že držitel rozhodnutí o registraci léčiva musí mít neustále k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, která má bydliště a působí v EU a jejíž údaje je nutné sdělit Ústavu a agentuře. (§ 91a zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav v případě změny kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci.
(2) Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci odpovídá za vytvoření a správu farmakovigilančního systému a musí mít bydliště a plnit své úkoly v oblasti farmakovigilance na území Evropské unie. Držitel rozhodnutí o registraci sdělí jméno, příjmení a kontaktní údaje kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci Ústavu a agentuře.
(3) Ústav může požádat držitele rozhodnutí o registraci o jmenování kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v České republice, která bude podřízena kvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav v případě změny kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci nebo změny jejích kontaktních údajů; obdobně informuje o změnách týkajících se kontaktní osoby.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každý, kdo má povolení k prodeji léčiva (držitel rozhodnutí o registraci), musí mít určenou konkrétní osobu, která se stará o sledování bezpečnosti léčiva po jeho uvedení na trh (farmakovigilanci).
- Tato osoba musí mít trvalé bydliště a vykonávat svou práci v rámci Evropské unie, aby byla zajištěna její dostupnost a dohled.
- Jméno, příjmení a kontaktní údaje této kvalifikované osoby je nutné nahlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) a příslušné evropské agentuře.
- V případě, že se tato kvalifikovaná osoba změní nebo se změní její kontaktní údaje, je držitel rozhodnutí o registraci povinen o tom neprodleně informovat Ústav.
Na co si dát pozor
- Ústav může požadovat jmenování další kontaktní osoby pro farmakovigilanci přímo v České republice, která bude podřízena hlavní kvalifikované osobě.
- Je klíčové zajistit, aby kvalifikovaná osoba byla neustále k dispozici a plnila své úkoly, neboť její nepřítomnost by mohla mít dopad na plnění povinností držitele rozhodnutí o registraci.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 52e (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 64b Jednotné kontaktní místo (Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 )