§ 94a zákon o léčivech – K přijímání rozhodnutí
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 94a zákona o léčivech stanovuje, že Veterinární ústav provozuje systém pro sběr a hodnocení informací o nežádoucích účincích veterinárních léčivých přípravků u zvířat a lidí, aby mohl přijímat rozhodnutí v souladu s opatřeními Evropské unie. Veterinární ústav shromažďuje údaje o nežádoucích účincích veterinárních léčivých přípravků, které se objeví u zvířat a lidí, a také informace o vlastnostech těchto přípravků. (§ 94a zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Odkazuje na: § 94
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) K přijímání rozhodnutí, která jsou v souladu s opatřeními přijímanými v Evropské unii, Veterinární ústav provozuje systém farmakovigilance ke sběru informací významných pro sledování farmakovigilančních údajů podle § 94, vlastností léčivých přípravků a jejich nežádoucích účinků, které se v souvislosti s léčivými přípravky objeví u zvířat a osob, a k jejich odbornému hodnocení.
(2) Veterinární ústav zajišťuje další odborné úkony, které jsou prováděny s ohledem na všechny registrované veterinární léčivé přípravky, včetně přípravků registrovaných centralizovaným způsobem podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích (dále jen „podpůrná veterinární farmakovigilanční opatření“).
(3) Podpůrná veterinární farmakovigilanční opatření
a) umožňují provádět veterinární farmakovigilanční hlášení různými způsoby, nejen způsobem umožňujícím dálkový přístup, a
b) slouží ke zveřejňování informací o farmakovigilančních pochybnostech, které se týkají používání léčivých přípravků ve veterinární medicíně, včetně informací z veřejně dostupných literárních zdrojů, v informačním prostředku Veterinárního ústavu umožňujícím dálkový přístup a podle potřeby dalšími způsoby informování veřejnosti.
(4) Odborné hodnocení podle odstavce 1 provádí Veterinární ústav s ohledem na údaje o množství léčivého přípravku uvedeného na trh.
(5) Veterinární ústav zajistí, že informace podle odstavců 1 a 3 jsou předávány dalším členským státům a agentuře a že jsou v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích zaznamenány v databázi ustanovené podle uvedeného nařízení.
(6) Za účelem ověřování, zda držitelé rozhodnutí o registraci plní pro veterinární léčivý přípravek farmakovigilanční povinnosti v souladu s příslušným základním dokumentem farmakovigilančního systému, provádí Veterinární ústav v pravidelných intervalech u držitelů rozhodnutí o registraci kontroly, a to jde-li o veterinární léčivý přípravek registrovaný podle tohoto zákona a dále podle čl. 47, 49, 52 a 53 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Veterinární ústav shromažďuje údaje o nežádoucích účincích veterinárních léčivých přípravků, které se objeví u zvířat a lidí, a také informace o vlastnostech těchto přípravků.
- Ústav zajišťuje, aby bylo možné hlásit nežádoucí účinky různými způsoby, nejen elektronicky, a zveřejňuje informace o pochybnostech týkajících se bezpečnosti veterinárních léčiv.
- Veterinární ústav předává shromážděné informace dalším členským státům a příslušné agentuře a zaznamenává je do centrální databáze.
- Ústav provádí kontroly u držitelů rozhodnutí o registraci, aby ověřil, zda plní své povinnosti v oblasti farmakovigilance.
Na co si dát pozor
- Veterinární ústav při odborném hodnocení zohledňuje údaje o množství léčivého přípravku uvedeného na trh.
- Informace o farmakovigilančních pochybnostech jsou zveřejňovány v informačním prostředku Veterinárního ústavu umožňujícím dálkový přístup a případně i dalšími způsoby.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.