§ 96 zákon o léčivech – Povinnosti Veterinárního ústavu a držitelů registrace…
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 96 zákona o léčivech stanovuje povinnosti Veterinárního ústavu a držitelů registrace veterinárních léčivých přípravků v oblasti hodnocení a řešení rizik spojených s těmito přípravky, zejména v souvislosti s farmakovigilancí. Veterinární ústav pravidelně vyhodnocuje hlášení o nežádoucích účincích veterinárních léčiv a na základě toho může rozhodnout o přijetí opatření k omezení rizik. (§ 96 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…léčivý přípravek nebo podezření na změnu poměru jeho prospěšnosti a rizika neprodleně, nejdéle však ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy je o takové skutečnosti informován, o…“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…na změnu poměru jeho prospěšnosti a rizika neprodleně, nejdéle však ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy je o takové skutečnosti informován, o tom informovat Veterinární ústav…“
- Odkazuje na: § 95, § 94, § 25
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) V případě veterinárních léčivých přípravků podle § 95 odst. 1 hodnotí Veterinární ústav pravidelně veterinární farmakovigilanční hlášení, která přijme podle § 94 odst. 1, a výsledky postupu zpracování farmakovigilančních signálů v souladu s čl. 81 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. V případě, že na základě hodnocení podle věty první Veterinární ústav stanoví pro veterinární léčivý přípravek podezření na výskyt nového rizika nebo podezření na změnu poměru jeho prospěšnosti a rizika, rozhodne Veterinární ústav o přijetí opatření k omezení stanoveného rizika podle čl. 129, 130 a 134 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(2) V případě veterinárních léčivých přípravků jiných než uvedených v odstavci 1 hodnotí Veterinární ústav i veterinární farmakovigilanční hlášení, která přijme podle § 94 odst. 1, a na základě těchto hlášení rozhoduje o přijetí opatření podle odstavce 1 obdobně.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. b) nebo c) je povinen v případě podezření na výskyt nového rizika pro příslušný veterinární léčivý přípravek nebo podezření na změnu poměru jeho prospěšnosti a rizika neprodleně, nejdéle však ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy je o takové skutečnosti informován, o tom informovat Veterinární ústav a přijmout veškerá opatření nutná k omezení rizika spojeného s předmětným veterinárním léčivým přípravkem.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Veterinární ústav pravidelně vyhodnocuje hlášení o nežádoucích účincích veterinárních léčiv a na základě toho může rozhodnout o přijetí opatření k omezení rizik.
- Pokud Veterinární ústav zjistí nové riziko nebo změnu poměru prospěšnosti a rizika u veterinárního léčivého přípravku, může nařídit konkrétní opatření.
- Držitelé registrace některých veterinárních léčivých přípravků mají povinnost informovat Veterinární ústav o podezření na nová rizika nebo změnu poměru prospěšnosti a rizika do 30 dnů a přijmout opatření k omezení těchto rizik.
Na co si dát pozor
- Držitelé registrace musí aktivně sledovat bezpečnost svých veterinárních léčiv a včas hlásit zjištěná rizika Veterinárnímu ústavu.
- Lhůta pro nahlášení podezření na riziko je 30 dnů.
- Veterinární ústav má pravomoc zasáhnout a nařídit opatření, pokud zjistí rizika spojená s veterinárními léčivy.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.