§ 16 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Externá výroba
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · § 16 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 stanovuje, že pokud je část výrobního procesu svěřena externímu partnerovi nebo probíhá mimo vlastní prostory, musí být i v takovém případě dodrženy všechny podmínky pro výrobu stanovené touto vyhláškou a externí výrobce musí být uveden v záznamu o výrobě dané šarže.
§ 16 Externá výroba
V prípade, že vykonanie niektorého stupňa výrobného procesu je zverené externému zmluvnému partnerovi alebo prebieha v priestoroch inej organizácie, musia byť splnené podmienky pre výrobu ustanovené touto vyhláškou. Externý výrobca sa uvádza v zázname o výrobe príslušnej šarže.
Paragraf 16 stanovuje, že pokud je část výrobního procesu svěřena externímu partnerovi nebo probíhá mimo vlastní prostory, musí být i v takovém případě dodrženy všechny podmínky pro výrobu stanovené touto vyhláškou a externí výrobce musí být uveden v záznamu o výrobě dané šarže.
Co to znamená v praxi
I když výrobu provádí někdo jiný nebo na jiném místě, stále platí stejná pravidla a požadavky na kvalitu jako pro vlastní výrobu.
Je nutné vést přesné záznamy o tom, kdo konkrétně se na výrobě podílel, a to i v případě externích partnerů.
Odpovědnost za dodržení podmínek vyhlášky se přenáší i na externího zmluvního partnera.
Na co si dát pozor
Je důležité zajistit, aby externí partner byl schopen a ochoten dodržovat všechny požadavky této vyhlášky.
Záznamy o výrobě musí být kompletní a obsahovat informace o všech subjektech zapojených do výrobního procesu.
Související témata
§ 15 Účinnost Nařízení vlády, kterým se stanoví techni
§ 10 Účinnost Nařízení vlády o technických požadavcích
§ 19 Účinnost Nařízení vlády, kterým se stanoví techni
§ 19 Účinnost Nařízení vlády, kterým se stanoví techni