§ 16 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Externá výroba
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 stanovuje, že pokud je část výrobního procesu svěřena externímu partnerovi nebo probíhá mimo vlastní prostory, musí být i v takovém případě dodrženy všechny podmínky pro výrobu stanovené touto vyhláškou a externí výrobce musí být uveden v záznamu o výrobě dané šarže. (§ 16 zákona č. 386/1990 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Externá výroba
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 386/1990 Sb.
V prípade, že vykonanie niektorého stupňa výrobného procesu je zverené externému zmluvnému partnerovi alebo prebieha v priestoroch inej organizácie, musia byť splnené podmienky pre výrobu ustanovené touto vyhláškou. Externý výrobca sa uvádza v zázname o výrobe príslušnej šarže.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- I když výrobu provádí někdo jiný nebo na jiném místě, stále platí stejná pravidla a požadavky na kvalitu jako pro vlastní výrobu.
- Je nutné vést přesné záznamy o tom, kdo konkrétně se na výrobě podílel, a to i v případě externích partnerů.
- Odpovědnost za dodržení podmínek vyhlášky se přenáší i na externího zmluvního partnera.
Na co si dát pozor
- Je důležité zajistit, aby externí partner byl schopen a ochoten dodržovat všechny požadavky této vyhlášky.
- Záznamy o výrobě musí být kompletní a obsahovat informace o všech subjektech zapojených do výrobního procesu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 15 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 10 Účinnost (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 19 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 19 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 3 Vysvětlení základních pojmů použitých v sezna (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)