§ 16 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Externá výroba

Stručně

Paragraf 16 stanovuje, že pokud je část výrobního procesu svěřena externímu partnerovi nebo probíhá mimo vlastní prostory, musí být i v takovém případě dodrženy všechny podmínky pro výrobu stanovené touto vyhláškou a externí výrobce musí být uveden v záznamu o výrobě dané šarže.

Co to znamená v praxi

• I když výrobu provádí někdo jiný nebo na jiném místě, stále platí stejná pravidla a požadavky na kvalitu jako pro vlastní výrobu.
• Je nutné vést přesné záznamy o tom, kdo konkrétně se na výrobě podílel, a to i v případě externích partnerů.
• Odpovědnost za dodržení podmínek vyhlášky se přenáší i na externího zmluvního partnera.

Na co si dát pozor

• Je důležité zajistit, aby externí partner byl schopen a ochoten dodržovat všechny požadavky této vyhlášky.
• Záznamy o výrobě musí být kompletní a obsahovat informace o všech subjektech zapojených do výrobního procesu.