§ 5 zákon o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů – Humánní léčivé přípravky
Zákon o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů · 40/1995 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 5 zákona č. 40/1995 Sb. definuje, co se považuje za reklamu na humánní léčivé přípravky, stanovuje, jaké přípravky mohou být předmětem reklamy, a určuje základní požadavky na obsah a formu takové reklamy. Reklamou na léky nejsou jen klasické inzeráty, ale i návštěvy obchodních zástupců u lékařů, dodávání vzorků, dary nebo sponzorování kongresů, pokud mají podpořit prodej či předepisování. (§ 5 zákona č. 40/1995 Sb., zákon o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Humánní léčivé přípravky
- Judikatura: na § 5 odkazuje 7 soudních rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 40/1995 Sb.
(1) Za reklamu na humánní léčivé přípravky se považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Jedná se zejména o
a) návštěvy obchodních zástupců s humánními léčivými přípravky u osob oprávněných je předepisovat, dodávat nebo vydávat,
b) dodávání vzorků humánních léčivých přípravků,
c) podporu předepisování, výdeje a prodeje humánních léčivých přípravků pomocí daru, spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny,
d) sponzorování setkání konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků a navštěvovaných odborníky,
e) sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků a úhrada nákladů na cestovné a ubytování souvisejících s jejich účastí.
(2) Ustanovení tohoto zákona se nevztahují na
a) označování humánních léčivých přípravků a na příbalové informace podle zvláštních právních předpisů,13)
b) korespondenci nutnou k zodpovězení specifických dotazů na konkrétní humánní léčivý přípravek a případné doprovodné materiály nereklamní povahy,
c) prodejní katalogy a ceníky, pokud neobsahují popis vlastností humánních léčivých přípravků, dále na oznámení, upozornění a poskytnutí informací, týkajících se například změn balení, varování před nežádoucími účinky humánního léčivého přípravku,
d) údaje o lidském zdraví nebo onemocněních, pokud neobsahují žádný odkaz, a to ani nepřímý, na humánní léčivý přípravek.
(3) Předmětem reklamy může být pouze humánní léčivý přípravek registrovaný podle zvláštního právního předpisu.14)
(4) Jakékoliv informace obsažené v reklamě na humánní léčivý přípravek musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů15) tohoto přípravku.
(5) Reklama na humánní léčivý přípravek musí podporovat jeho racionální používání objektivním představením tohoto přípravku bez přehánění jeho vlastností.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Reklamou na léky nejsou jen klasické inzeráty, ale i návštěvy obchodních zástupců u lékařů, dodávání vzorků, dary nebo sponzorování kongresů, pokud mají podpořit prodej či předepisování.
- Reklamu lze dělat pouze na léky, které jsou řádně registrovány podle příslušných předpisů.
- Všechny informace v reklamě musí přesně odpovídat oficiálním údajům o léku (tzv. souhrnu údajů o přípravku).
- Reklama musí objektivně a bez přehánění podporovat racionální užívání léku.
Na co si dát pozor
- Některé typy informací (např. příbalové letáky, odpovědi na dotazy, ceníky bez popisu vlastností nebo obecné informace o zdraví) se nepovažují za reklamu na léky.
- Je důležité, aby reklama na humánní léčivé přípravky vždy vycházela z objektivních a ověřených informací a nepodávala zkreslený obraz o účincích léku.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 5
Jak soudy aplikují § 5
Tento rozsudek se sice týkal regulace reklamy, avšak § 5 odst. 2 písm. d) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy (zákon o regulaci reklamy), kterým se zabýval, obsahoval obdobný zákaz léčebných tvrzení, a to právě ve smyslu nařízení č. 1169/2011 (srov. také rozsudek NSS ze dne 27. 2. 2023, č. j. 8 As 212/2021-53, TCM POINT].
V tomto směru lze přiměřeně odkázat na rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 25. 9. 2008, č. j. 7 As 48/2008 72, publ. pod č. 1772/2009 Sb. NSS [tento rozsudek se sice týkal regulace reklamy, avšak § 5 odst. 2 písm. d) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, kterým se zabýval, obsahoval obdobný zákaz léčebných tvrzení, a to právě ve smyslu nařízení č. 1169/2011], podle kterého „doplněk stravy je v souladu s platnou právní úpravou potravinou, a proto nelze akceptovat reklamní sdělení, které tuto potravinu způsobem prezentace a charakteristikou …
… na webové stránce http://www.triple-blend.cz/ zavádějící informace týkající se totožnosti výrobku s názvem Alavis Triple Blend extra silný, což je v rozporu čl. 7 odst. 1 písm. a) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, v platném znění, porušila § 5 d odst. 2 zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, v platném znění.
Související
§ 2 Základní ustanovení (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 35 SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 6 (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 48 SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 3 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍP (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)