§ 19 úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 149/2000 Sb. – Další povinnosti a oprávnění výrobce

(1) Výrobce musí vedle povinností stanovených v § 18

a) mít ustanovenu nejméně jednu kvalifikovanou osobu [§ 4 odst. 4 písm. a)],

b) dodržovat správnou výrobní praxi a správnou distribuční praxi, včetně požadavků na zaměstnance, prostory, technická zařízení, provádění kontroly, dokumentaci a na systém pro stažení léčiv z oběhu, v případě zařízení transfúzní služby i na systém pro informování odběratele transfúzních přípravků a surovin pro další zpracování a na dodatečně zjištěné závady v jakosti,

c) zabezpečit

1. jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,

2. jakost a bezpečnost pomocných látek, jejich obalů a obalů léčiv,

d) uchovávat vzorky každé šarže léčivého přípravku a surovin v rozsahu stanoveném vyhláškou.

(2) Výrobce je oprávněn provádět distribuci jím vyrobených léčiv.

(3) Výrobce je oprávněn smluvně sjednat část

a) výroby léčiv u jiného výrobce (dále jen „externí výrobce“),

b) laboratorní kontroly léčiv, pomocných látek, meziproduktů a obalů u jiné osoby, která splňuje podmínky správné výrobní praxe (dále jen „externí kontrolní laboratoř“).

Odpovědnost výrobce za jakost, účinnost a bezpečnost léčiv zůstává nedotčena.