§ 38 úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 149/2000 Sb. – Zadavatel

(1) Zadavatel, členové etických komisí a všechny osoby podílející se na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinického hodnocení postupují v souladu se zásadami správné klinické praxe, včetně zachování důvěrnosti a mlčenlivosti ve vztahu k údajům, na základě kterých by bylo možné subjekty hodnocení identifikovat, a v souladu se zvláštními právními předpisy.19a) Klinické hodnocení nesmí být zahájeno, pokud předvídatelná rizika a obtíže převažují nad očekávaným přínosem pro jednotlivé subjekty hodnocení a pro veřejný zájem. Provádění klinického hodnocení musí být odůvodněno neklinickými a klinickými informacemi o hodnoceném přípravku.

(2) Zadavatel je dále povinen

a) určit zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze klinického hodnocení a vybavení zdravotnického zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno, a zajistit, aby klinické hodnocení bylo popsáno protokolem, a to způsobem stanoveným vyhláškou, a aby bylo v souladu s tímto protokolem i prováděno,

b) informovat neprodleně Státní ústav pro kontrolu léčiv

1. způsobem stanoveným vyhláškou o zahájení klinického hodnocení a o zdravotnickém zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno,

2. o změnách podmínek klinického hodnocení oproti podmínkám, za nichž bylo povolení vydáno nebo oprávnění podle § 35 odst. 6 vzniklo; změnu lze provést po uplynutí 30 dnů od jejího ohlášení, pokud v této lhůtě Státní ústav pro kontrolu léčiv nevydá nesouhlas s jejím provedením nebo si nevyžádá další podklady neprodleně,

3. o nových poznatcích o hodnoceném léčivu, včetně závažných neočekávaných nežádoucích účinků, nebylo-li v povolení vydaném podle § 35 odst. 1 písm. a) stanoveno jinak; závažný neočekávaný nežádoucí účinek, který měl za následek smrt nebo ohrozil subjekt hodnocení na životě, zadavatel oznámí nejpozději do sedmi dnů; ostatní závažné neočekávané nežádoucí účinky oznámí zadavatel nejpozději do 15 dnů,

4. o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému léčivu,

5. o přerušení klinického hodnocení,

6. o průběhu klinického hodnocení, a to do 60 dnů po ukončení každých 12 měsíců jeho průběhu,

7. o ukončení klinického hodnocení zprávou, jejíž náležitosti stanoví vyhláška,

8. o nevydání souhlasu etické komise k provádění klinického hodnocení, popřípadě o odvolání jejího souhlasu s prováděním klinického hodnocení,

c) poskytnout zkoušejícímu pro provedení klinického hodnocení léčivo vyrobené v souladu se zásadami správné výrobní praxe, označené způsobem stanoveným vyhláškou, a uchovávat jeho vzorek,

d) před zahájením klinického hodnocení zajistit pojištění subjektu hodnocení pro případ škody vzniklé na zdraví v důsledku provádění klinického hodnocení, a to pojišťovnou oprávněnou k podnikání podle zvláštního právního předpisu.19b)

(3) Zkoušející je povinen

a) získat při zahájení klinického hodnocení informovaný souhlas subjektu hodnocení,

b) zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným léčivem a jeho správné uchovávání, případně vrácení zadavateli,

c) neprodleně oznámit příslušné etické komisi a zadavateli každou závažnou nežádoucí příhodu, není-li v protokolu klinického hodnocení stanoveno jinak,

d) přijmout potřebná opatření k ochraně života a zdraví subjektů hodnocení, včetně případného přerušení klinického hodnocení; opatření k vyloučení okamžitého nebezpečí pro subjekt hodnocení se nepovažují za změny podmínek klinického hodnocení podle odstavce 2 písm. b) bodu 2,

e) neprodleně oznámit příslušné etické komisi a zadavateli skutečnosti významně ovlivňující provádění klinického hodnocení nebo vyvolávající zvýšení rizika pro subjekty hodnocení,

f) zajistit po dobu 15 let uchovávání dokladů o klinickém hodnocení stanovených vyhláškou,

g) zajistit důvěrnost všech informací týkajících se subjektů hodnocení.

(4) Zkoušející zahájí klinické hodnocení, má-li k dispozici dokumentaci stanovenou vyhláškou.