402/2000 Sb. · 73 paragrafů
Přestupku se dopustí, nejde-li o jednání uvedené v § 59, ten, kdo
a) předepíše, uvede do oběhu nebo postupuje při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče v rozporu s podmínkami stanovenými v § 5 odst. 2 a 3,
b) vyrobí, připraví nebo distribuuje léčivo v rozporu s podmínkami stanovenými v § 41,
c) vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 48 odst. 3 nebo 4.
(1) Za přestupek podle § 62 písm. a) nebo b) lze uložit pokutu až do výše 20 000 Kč, za přestupek podle § 62 písm. c) lze uložit pokutu až do výše 10 000 Kč.
(2) Pro přestupky a řízení o nich platí jinak obecné předpisy o přestupcích.32)
Způsob úhrady léčiv a její výši stanoví zvláštní předpisy.33)
(1) Jde-li o
a) odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o povolení klinického hodnocení nebo s posuzováním ohlášení klinického hodnocení humánních léčiv,
b) další odborné úkony prováděné na žádost, nevybírají-li se za ně správní poplatky,
je osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, povinna uhradit náklady, které vznikly Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv při provádění těchto úkonů.
(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
a) je oprávněn požadovat od osoby, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, přiměřenou zálohu, popřípadě i uhrazení nákladů předem, je-li zřejmé, že budou provedeny a jaká bude jejich přibližná výše,
b) může prominout úhradu nákladů, jde-li o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob.
Na rozhodování podle tohoto zákona se vztahují obecné předpisy o správním řízení34) kromě
a) povolování výjimek podle § 7 písm. c) bodu 2, § 11 písm. a) bodu 2 a § 31,
b) povolování klinického hodnocení podle § 35,
c) jiných případů, kdy tento zákon výslovně stanoví jinak.
(1) Zřizuje se Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze jako správní úřad, který je podřízen Ministerstvu zdravotnictví. V čele Státního ústavu pro kontrolu léčiv je ředitel, kterého jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví.
(2) Základní organizační členění Státního ústavu pro kontrolu léčiv stanoví statut, který schvaluje Ministerstvo zdravotnictví.
(3) Práva a závazky dosavadního Státního ústavu pro kontrolu léčiv přecházejí ke dni účinnosti tohoto zákona na Státní ústav pro kontrolu léčiv zřízený podle odstavce 1. Zaměstnanci, kteří byli ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona v pracovním poměru ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, se stávají dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zaměstnanci Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve funkcích odpovídajících jejich dosavadnímu funkčnímu zařazení.
(1) Zřizuje se Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se sídlem v Brně jako správní úřad, který je podřízen Státní veterinární správě. V čele Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je ředitel, kterého jmenuje a odvolává ústřední ředitel Státní veterinární správy.
(2) Základní organizační členění Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv stanoví organizační řád, který schvaluje Státní veterinární správa.
(3) Práva a závazky dosavadního Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv přecházejí ke dni účinnosti tohoto zákona na Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zřízený podle odstavce 1. Zaměstnanci, kteří byli ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona v pracovním poměru k Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, se stávají dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zaměstnanci Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve funkcích odpovídajících jejich dosavadnímu funkčnímu zařazení.
(1) Platnost výjimek udělených před nabytím účinnosti tohoto zákona končí uplynutím doby, na kterou byly uděleny, nejpozději však uplynutím jednoho roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(2) Souhlas s klinickým hodnocením léčiv vydaný před nabytím účinnosti tohoto zákona pozbývá platnosti uplynutím doby, na kterou byl vydán.
(3) Povolení k výrobě a distribuci léčiv vydaná před nabytím účinnosti tohoto zákona pozbývají platnosti uplynutím tří let ode dne, kdy takové povolení bylo vydáno.
(4) Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pravomocně vydaná před nabytím účinnosti tohoto zákona pozbývají platnosti uplynutím doby, na kterou byla vydána.
(1) Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se nepřihlíží k žádostem o udělení výjimky, které byly podány a o nichž nebylo rozhodnuto před nabytím účinnosti tohoto zákona.
(2) Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se probíhající řízení o registraci léčivého přípravku a řízení o vydání povolení výroby a distribuce léčiv, která byla zahájena podle dosavadních předpisů, přerušují s tím, že žadatel nejpozději do 90 dnů splní požadavky stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy. V řízení se poté pokračuje podle ustanovení tohoto zákona anebo se řízení po uplynutí této lhůty zastaví.
(1) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.
(2) Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství v oblasti léčiv stanoví vyhláškou
a) správnou výrobní praxi, správnou distribuční praxi a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv včetně medikovaných premixů a medikovaných krmiv,
b) správnou klinickou praxi, bližší podmínky o ustavení, složení a činnosti etické komise, náležitosti žádosti o povolení klinického hodnocení a způsob ohlášení klinického hodnocení, náležitosti protokolu klinického hodnocení, způsob informování o zahájení a o ukončení klinického hodnocení, vymezení administrativních změn, způsob označení hodnocených léčiv a uchovávání dokladů o klinickém hodnocení,
c) správnou laboratorní praxi,
d) podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku,
e) podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky,
f) seznam léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků,
g) správnou praxi prodejců vyhrazených léčiv,
h) obsah, rozsah a provádění odborného kursu prodejců vyhrazených léčiv zaměřeného k nákupu, přepravě, skladování a prodeji vyhrazených léčiv.
(3) Ministerstvo zdravotnictví v dohodě s Ministerstvem zemědělství, Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra a Ministerstvem spravedlnosti upraví vyhláškou způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.
(4) Ministerstvo zdravotnictví stanoví po projednání s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem průmyslu a obchodu vyhláškou požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis).
Zrušují se:
1. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 284/1990 Sb., o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, a to v částech týkajících se léčiv.
2. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 43/1987 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených.
3. Vyhláška Ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky č. 86/1989 Sb., o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků.
4. Výnos Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 539/1990 Sb., o předklinickém zkoušení a klinickém hodnocení léčiv.
5. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, Federálního ministerstva národní obrany, Federálního ministerstva vnitra, Federálního ministerstva dopravy, Ministerstva vnitra České socialistické republiky, Ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a Ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky č. 61/1990 Sb., o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami, ve znění vyhlášky č. 427/1992 Sb., a to v částech týkajících se léčiv.
Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1998.
* * *
Zákon č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, nabyl účinnosti dnem 1. srpna 2000 s výjimkou čl. I bodu 60, pokud jde o ustanovení § 21 odst. 1 písm. e), f) a g), které nabývá účinnosti dnem 1. března 2001, a čl. IV bodu 4, který nabyl účinnosti dnem vyhlášení (13. června 2000).
Předseda vlády:
Ing. Zeman v. r.
1) § 2 písm. b) a c) zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech.
2) § 1 odst. 2 zákona č. 87/1987 Sb., o veterinární péči, ve znění pozdějších předpisů.
4) Zákon č. 87/1987 Sb.
Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
3) Zákon ČNR č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb.
§ 11 a násl. zákona č. 20/1960 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
5) § 26 a násl. zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
6) § 1 odst. 2 vyhlášky Federálního ministerstva zahraničního obchodu č. 560/1991 Sb., o podmínkách vydávání úředního povolení k dovozu a vývozu zboží a služeb, ve znění pozdějších předpisů.
7) § 4 odst. 1 zákona ČNR č. 545/1992 Sb., o Sbírce zákonů České republiky.
7a) Zákon č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
8) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 51/1995 Sb.
9) § 27 zákona ČNR č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
10) § 8 odst. 3 zákona č. 91/1996 Sb.
11) § 22 zákona č. 87/1987 Sb.
12) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví, ve znění zákona ČNR č. 425/1990 Sb.
Zákon č. 76/1987 Sb.
13) § 17 a § 18 odst. 3 písm. d) zákona ČNR č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání.
14) Zákon č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
15) Např. vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 10/1987 Sb., o závaznosti Československého lékopisu — čtvrtého vydání v České socialistické republice, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., ve znění vyhlášky č. 51/1995 Sb., zákon č. 86/1995 Sb., o ochraně ozonové vrstvy Země.
15a) Vyhláška č. 52/1998 Sb., kterou se stanoví obsah, rozsah a provádění odborného kurzu prodejců vyhrazených léčiv.
15b) § 9 odst. 1 a 2 zákona č. 160/1992 Sb.
16) § 10 odst. 2 písm. b) a § 11 odst. 1 zákona č. 160/1992 Sb.
17) Vyhláška č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídatných látek a potravinových doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky přídatné (příloha č. 5 část 3 skupina I, II a III).
18) Zákon ČNR č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.
18a) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku.
19) § 15 a 16 zákona ČNR č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
19a) Například zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
19b) Zákon č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o pojišťovnictví).
20) § 49 odst. 1 písm. s) zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon).
20a) Zákon č. 246/1992 Sb.
21) Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění zákona č. 135/1994 Sb.
22) § 80 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb.
23) § 2 zákona č. 87/1987 Sb.
§ 3 a 4 zákona č. 91/1996 Sb.
24) Zákon č. 238/1991 Sb., o odpadech, ve znění zákona č. 300/1995 Sb.
25) § 5 odst. 1 písm. a) zákona ČNR č. 311/1991 Sb., o státní správě v odpadovém hospodářství.
26) Nařízení vlády ČR č. 521/1991 Sb., o vedení evidence odpadů.
Opatření Federálního výboru pro životní prostředí ze dne 1. srpna 1991, kterým se vyhlašuje Kategorizace a katalog odpadů, částka 69/1991 Sb.
27) Zákon ČNR č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění zákona č. 166/1993 Sb.
§ 26 zákona č. 87/1987 Sb.
28) § 12 odst. 2 písm. f) zákona ČNR č. 552/1991 Sb.
28a) § 58 odst. 2 zákona č. 455/1991 Sb., ve znění zákona č. 237/1995 Sb. a zákona č. 356/1999 Sb.
29) § 14 zákona ČNR č. 552/1991 Sb.
30) § 15 zákona ČNR č. 552/1991 Sb.
31) § 2 zákona č. 526/1990 Sb.
32) Zákon ČNR č. 200/1990 Sb., o přestupcích, ve znění pozdějších předpisů.
33) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů.
34) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád).