Stručně: Paragraf 5 vyhlášky 408/2016 stanovuje, že veškeré procesy, činnosti a jejich vstupy a výstupy musí být před prvním použitím přezkoumány a ověřeny podle předem stanovených kritérií, přičemž za zvláštní procesy platí dodatečné požadavky na způsobilost pracovníků, postupy a technické vybavení.
§ 5
(1) U procesů a činností a jejich vstupů a výstupů musí být před jejich prvním užitím provedeno přezkoumání a ověření.
(2) Pro přezkoumání a ověření procesů a činností musí být stanovena kritéria přijatelnosti.
(3) Přezkoumání a ověření procesu musí provádět garant procesu nebo jím pověřený pracovník, který je stejně způsobilý jako garant procesu.
(4) Pro zvláštní proces musí být stanoveny požadavky odpovídající povaze zvláštního procesu na
a) způsobilost pracovníků, kteří jej řídí, provádějí a hodnotí,
b) postup provedení procesu a
c) technické vybavení a vhodné pracovní prostředí a podmínky jeho provádění.
(5) Splnění požadavků podle odstavce 4 písm. a) a b) musí být před provedením zvláštního procesu prověřeno validací.
(6) K provádění zvláštního procesu lze užít jen technické vybavení, u něhož byl před jeho použitím kontrolován stav a prověřena způsobilost k tomuto provádění.
Paragraf 5 vyhlášky 408/2016 stanovuje, že veškeré procesy, činnosti a jejich vstupy a výstupy musí být před prvním použitím přezkoumány a ověřeny podle předem stanovených kritérií, přičemž za zvláštní procesy platí dodatečné požadavky na způsobilost pracovníků, postupy a technické vybavení.
Co to znamená v praxi
Před zahájením jakéhokoli nového procesu nebo činnosti, nebo použitím jejich vstupů či výstupů, je nutné provést kontrolu a potvrdit jejich správnost a vhodnost.
Pro každé takové přezkoumání a ověření musí být jasně definováno, co je považováno za přijatelné.
Odpovědnost za přezkoumání a ověření nese garant daného procesu nebo jím pověřený pracovník s odpovídající kvalifikací.
U specifických, tzv. zvláštních procesů, je nutné předem ověřit (validovat) způsobilost pracovníků a správnost postupu, a také zkontrolovat technické vybavení.
Na co si dát pozor
Je klíčové mít stanovená kritéria přijatelnosti pro přezkoumání a ověření, jinak nelze posoudit shodu.
Pověřený pracovník musí mít stejnou způsobilost jako garant procesu, aby mohl řádně provést přezkoumání a ověření.
U zvláštních procesů je nutné pamatovat na validaci způsobilosti pracovníků a postupu, a kontrolu technického vybavení před každým použitím.
🔔 Hlídat změny § 5 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.