§ 13 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · § 13 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 13 vyhlášky 411/2004 ukládá výrobcům léčivých přípravků povinnost zavést systémy pro řešení reklamací a okamžité stahování přípravků z distribuce, a to jak pro běžné humánní léčivé přípravky, tak pro hodnocené léčivé přípravky používané ve studiích.
§ 13 Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech
(1) V případě humánních léčivých přípravků zavede výrobce systém pro zaznamenání a přezkoumání reklamací společně s účinným systémem, kterým lze okamžitě a kdykoli stáhnout humánní léčivé přípravky z distribuční sítě. Výrobce zaznamená a vyšetří každou reklamaci týkající se závady humánního léčivého přípravku. Výrobce informuje ústav o každé závadě, která by mohla mít za následek stažení nebo neobvyklé omezení dodávek, a pokud je to možné, uvede také země určení. Jde-li o humánní léčivé přípravky podléhající registraci, provede se stažení podle § 53a odst. 4 až 6 zákona.
(2) V případě hodnocených léčivých přípravků zavede výrobce ve spolupráci se zadavatelem systém pro zaznamenání a přezkoumání reklamací společně s účinným systémem, kterým lze neprodleně stáhnout hodnocené léčivé přípravky, které již vstoupily do distribuční sítě. Výrobce zaznamená a vyšetří každou reklamaci týkající se závady hodnoceného léčivého přípravku a informuje ústav o každé závadě, která by mohla mít za následek stažení nebo neobvyklé omezení dodávek. V případě hodnocených léčivých přípravků se identifikují všechna místa hodnocení, a pokud je to možné, uvedou se také země určení. V případě hodnoceného léčivého přípravku, pro který bylo vydáno rozhodnutí o registraci, informuje výrobce hodnoceného léčivého přípravku ve spolupráci se zadavatelem držitele rozhodnutí o registraci o každé závadě, která by mohla souviset s registrovaným humánním léčivým přípravkem.
(3) Zadavatel zavede postup pro rychlé odslepení zaslepených hodnocených léčivých přípravků, když je to potřebné pro okamžité stažení podle odstavce 2. Zadavatel zajistí, aby postup odkryl totožnost zaslepeného hodnoceného léčivého přípravku pouze tehdy, je-li to nezbytné.
Paragraf 13 vyhlášky 411/2004 ukládá výrobcům léčivých přípravků povinnost zavést systémy pro řešení reklamací a okamžité stahování přípravků z distribuce, a to jak pro běžné humánní léčivé přípravky, tak pro hodnocené léčivé přípravky používané ve studiích.
Co to znamená v praxi
Rychlé stažení z trhu: Výrobci musí mít funkční systém, který jim umožní okamžitě stáhnout vadné léčivé přípravky z celé distribuční sítě, aby se minimalizovalo riziko pro pacienty.
Evidence a vyšetřování reklamací: Každá reklamace týkající se vady léčivého přípravku musí být výrobcem zaznamenána a důkladně vyšetřena, aby se zjistila příčina problému.
Informování ústavu: O každé závadě, která by mohla vést ke stažení přípravku nebo k výraznému omezení jeho dodávek, musí výrobce informovat příslušný ústav (pravděpodobně Státní ústav pro kontrolu léčiv – SÚKL).
Specifická pravidla pro hodnocené přípravky: U léčiv používaných v klinických studiích (hodnocené léčivé přípravky) musí výrobce ve spolupráci se zadavatelem zajistit systém pro reklamace a stahování, včetně rychlého „odslepení“ (zjištění, který přípravek byl podán) v případě potřeby.
Na co si dát pozor
Komunikace se zadavatelem a držitelem registrace: U hodnocených léčivých přípravků je klíčová spolupráce výrobce se zadavatelem a v případě registrovaného přípravku i s držitelem rozhodnutí o registraci.
Odslepení pouze v nezbytných případech: Postup pro odslepení hodnocených léčivých přípravků musí být nastaven tak, aby odhalil totožnost přípravku jen tehdy, je-li to skutečně nezbytné pro bezpečnost.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.