§ 14 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Vnitřní kontrola
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · § 14 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 14 vyhlášky 411/2004 ukládá výrobcům léčiv povinnost provádět pravidelné vnitřní kontroly, aby zajistili dodržování správné výrobní praxe a mohli přijímat nápravná opatření, přičemž o těchto kontrolách a opatřeních musí vést záznamy.
§ 14 Vnitřní kontrola
Výrobce provádí opakované vnitřní kontroly jako součást systému zabezpečování jakosti, kterými sleduje zavedení a dodržování správné výrobní praxe a které mu umožní následně přijímat všechna nezbytná nápravná opatření. O takových vnitřních kontrolách a o všech následně přijatých nápravných opatřeních výrobce vede a uchovává záznamy.
Paragraf 14 vyhlášky 411/2004 ukládá výrobcům léčiv povinnost provádět pravidelné vnitřní kontroly, aby zajistili dodržování správné výrobní praxe a mohli přijímat nápravná opatření, přičemž o těchto kontrolách a opatřeních musí vést záznamy.
Co to znamená v praxi
Výrobce musí mít zavedený systém vnitřních kontrol, které jsou součástí celkového systému zabezpečování jakosti.
Cílem těchto kontrol je ověřit, zda výrobní procesy odpovídají zásadám správné výrobní praxe.
Pokud jsou při kontrole zjištěny nedostatky, výrobce je povinen přijmout nezbytná nápravná opatření.
O všech provedených vnitřních kontrolách a přijatých nápravných opatřeních musí být vedeny a uchovávány záznamy.
Na co si dát pozor
Kontroly musí být prováděny opakovaně, což naznačuje jejich pravidelnost a systematický charakter.
Záznamy o kontrolách a nápravných opatřeních jsou důležité pro prokázání dodržování správné výrobní praxe a pro případné kontroly ze strany dozorových orgánů.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.