§ 14 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Vnitřní kontrola
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 14 vyhlášky 411/2004 ukládá výrobcům léčiv povinnost provádět pravidelné vnitřní kontroly, aby zajistili dodržování správné výrobní praxe a mohli přijímat nápravná opatření, přičemž o těchto kontrolách a opatřeních musí vést záznamy. Výrobce musí mít zavedený systém vnitřních kontrol, které jsou součástí celkového systému zabezpečování jakosti. (§ 14 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Vnitřní kontrola
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
Výrobce provádí opakované vnitřní kontroly jako součást systému zabezpečování jakosti, kterými sleduje zavedení a dodržování správné výrobní praxe a které mu umožní následně přijímat všechna nezbytná nápravná opatření. O takových vnitřních kontrolách a o všech následně přijatých nápravných opatřeních výrobce vede a uchovává záznamy.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí mít zavedený systém vnitřních kontrol, které jsou součástí celkového systému zabezpečování jakosti.
- Cílem těchto kontrol je ověřit, zda výrobní procesy odpovídají zásadám správné výrobní praxe.
- Pokud jsou při kontrole zjištěny nedostatky, výrobce je povinen přijmout nezbytná nápravná opatření.
- O všech provedených vnitřních kontrolách a přijatých nápravných opatřeních musí být vedeny a uchovávány záznamy.
Na co si dát pozor
- Kontroly musí být prováděny opakovaně, což naznačuje jejich pravidelnost a systematický charakter.
- Záznamy o kontrolách a nápravných opatřeních jsou důležité pro prokázání dodržování správné výrobní praxe a pro případné kontroly ze strany dozorových orgánů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 Vnitřní kontrola zásilek (Zákon celní zákon)§ 1 CELNÍ KONTROLA (Vyhláška federálního ministerstva zahran)§ 44 VNITŘNÍ KONTROLA (Zákon o kontrole v České a Slovenské Fed)§ 7d Vnitřní kontrola (Zákon o pojišťovnictví)§ 27 Vnitřní kontrola (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)