§ 12 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Činnosti prováděné na základě smlouvy
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · § 12 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 12 vyhlášky 411/2004 stanovuje pravidla pro zadávání výrobních činností nebo činností spojených s výrobou léčiv na základě smlouvy, přičemž klade důraz na písemnou formu smlouvy a jasné vymezení odpovědností.
§ 12 Činnosti prováděné na základě smlouvy
(1) Pro každou výrobní činnost nebo činnost spojenou s výrobou, která je prováděna na základě smlouvy, musí být uzavřena písemná smlouva mezi zadávajícím (dále jen „objednatel“) a osobou, která má činnost vykonávat (dále jen „příjemce smlouvy“).
(2) Smlouva podle odstavce 1 musí jednoznačně vymezit odpovědnosti každé strany, zejména dodržování správné výrobní praxe příjemcem smlouvy a způsob, jakým kvalifikovaná osoba dostojí svým povinnostem.
(3) Příjemce smlouvy nesmí dále smluvně zadat žádnou z prací, které mu byly svěřeny smlouvou, bez písemného schválení objednatele.
(4) Příjemce smlouvy musí dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi a musí se podrobit kontrolám prováděným ústavem.
Paragraf 12 vyhlášky 411/2004 stanovuje pravidla pro zadávání výrobních činností nebo činností spojených s výrobou léčiv na základě smlouvy, přičemž klade důraz na písemnou formu smlouvy a jasné vymezení odpovědností.
Co to znamená v praxi
Pokud výrobce léčiv zadává jakoukoli výrobní činnost nebo činnost s výrobou spojenou jiné firmě, musí mít s touto firmou uzavřenou písemnou smlouvu.
Tato smlouva musí přesně určit, za co je odpovědný objednatel (ten, kdo zadává práci) a za co příjemce smlouvy (ten, kdo práci provádí), včetně dodržování správné výrobní praxe.
Firma, která práci převzala (příjemce smlouvy), nesmí tuto práci zadat další firmě bez písemného souhlasu původního objednatele.
Příjemce smlouvy je povinen dodržovat zásady správné výrobní praxe a musí se podrobit kontrolám prováděným příslušným ústavem.
Na co si dát pozor
Nepodepsání písemné smlouvy nebo její nedostatečné vymezení odpovědností může vést k právním sporům a problémům s dodržováním správné výrobní praxe.
Zadání práce dalšímu subjektu bez písemného souhlasu objednatele je porušením smlouvy a může mít právní důsledky.
Nedodržování správné výrobní praxe příjemcem smlouvy může mít dopad na kvalitu léčiv a vést k sankcím.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.