§ 12 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Činnosti prováděné na základě smlouvy
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 12 vyhlášky 411/2004 stanovuje pravidla pro zadávání výrobních činností nebo činností spojených s výrobou léčiv na základě smlouvy, přičemž klade důraz na písemnou formu smlouvy a jasné vymezení odpovědností. Pokud výrobce léčiv zadává jakoukoli výrobní činnost nebo činnost s výrobou spojenou jiné firmě, musí mít s touto firmou uzavřenou písemnou smlouvu. (§ 12 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Činnosti prováděné na základě smlouvy
- Týká se: objednatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
(1) Pro každou výrobní činnost nebo činnost spojenou s výrobou, která je prováděna na základě smlouvy, musí být uzavřena písemná smlouva mezi zadávajícím (dále jen „objednatel“) a osobou, která má činnost vykonávat (dále jen „příjemce smlouvy“).
(2) Smlouva podle odstavce 1 musí jednoznačně vymezit odpovědnosti každé strany, zejména dodržování správné výrobní praxe příjemcem smlouvy a způsob, jakým kvalifikovaná osoba dostojí svým povinnostem.
(3) Příjemce smlouvy nesmí dále smluvně zadat žádnou z prací, které mu byly svěřeny smlouvou, bez písemného schválení objednatele.
(4) Příjemce smlouvy musí dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi a musí se podrobit kontrolám prováděným ústavem.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud výrobce léčiv zadává jakoukoli výrobní činnost nebo činnost s výrobou spojenou jiné firmě, musí mít s touto firmou uzavřenou písemnou smlouvu.
- Tato smlouva musí přesně určit, za co je odpovědný objednatel (ten, kdo zadává práci) a za co příjemce smlouvy (ten, kdo práci provádí), včetně dodržování správné výrobní praxe.
- Firma, která práci převzala (příjemce smlouvy), nesmí tuto práci zadat další firmě bez písemného souhlasu původního objednatele.
- Příjemce smlouvy je povinen dodržovat zásady správné výrobní praxe a musí se podrobit kontrolám prováděným příslušným ústavem.
Na co si dát pozor
- Nepodepsání písemné smlouvy nebo její nedostatečné vymezení odpovědností může vést k právním sporům a problémům s dodržováním správné výrobní praxe.
- Zadání práce dalšímu subjektu bez písemného souhlasu objednatele je porušením smlouvy a může mít právní důsledky.
- Nedodržování správné výrobní praxe příjemcem smlouvy může mít dopad na kvalitu léčiv a vést k sankcím.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 11 Další omezení práva na informace (Zákon o svobodném přístupu k informacím)§ 25 Činnosti prováděné na základě smlouvy (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 5 Původce odpadu (Zákon o odpadech)§ 52 Smlouva o zajištění činnosti (Zákon o ochraně utajovaných informací a )§ 35d (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229)