§ 21 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Prostory a zařízení
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 21 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že výrobce veterinárních léčivých přípravků musí zajistit, aby prostory a zařízení pro výrobu byly vhodně umístěny, navrženy, udržovány a kvalifikovány tak, aby minimalizovaly rizika chyb, kontaminace a nepříznivého vlivu na jakost léčiva. Výrobní prostory a zařízení musí být uzpůsobeny konkrétnímu účelu, pro který jsou používány, a musí být snadno čistitelné a udržovatelné. (§ 21 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Prostory a zařízení
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
(1) Výrobce zajišťuje, aby byly provozní prostory a výrobní zařízení umístěny, navrženy, konstruovány, přizpůsobeny a udržovány tak, aby vyhověly specifickým požadavkům, které vyplývají z účelu jejich použití.
(2) Výrobce zajišťuje, aby byly provozní prostory a výrobní zařízení uspořádány, rozvrženy, vybaveny, konstruovány a provozovány tak, aby se minimalizovalo riziko chyb a aby bylo umožněno účinné čištění a údržba, s cílem zabránit kontaminaci, křížové kontaminaci a jakémukoli nepříznivému vlivu na jakost veterinárního léčivého přípravku.
(3) Výrobce zajišťuje, aby provozní prostory a výrobní zařízení, které jsou kritické pro jakost veterinárních léčivých přípravků, podléhaly vhodné kvalifikaci, která je v pravidelných intervalech v přiměřeném rozsahu opakována. Za kvalifikaci se považuje dokumentované ověřování, že prostory a zařízení jsou vhodné pro zamýšlený účel. Validací se rozumí zdokumentované ověřování, že výrobní a kontrolní procesy splňují předem stanovené parametry.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobní prostory a zařízení musí být uzpůsobeny konkrétnímu účelu, pro který jsou používány, a musí být snadno čistitelné a udržovatelné.
- Uspořádání prostor a zařízení musí předcházet chybám a zabraňovat kontaminaci, včetně křížové kontaminace, aby nebyla ohrožena kvalita léčiv.
- Kritické prostory a zařízení, které mají vliv na jakost léčiv, musí být pravidelně ověřovány (kvalifikovány), zda jsou vhodné pro zamýšlený účel.
Na co si dát pozor
- Je třeba zajistit, aby kvalifikace kritických prostor a zařízení byla pravidelně opakována v přiměřeném rozsahu.
- Dokumentované ověřování (kvalifikace) je klíčové pro prokázání vhodnosti prostor a zařízení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 Požadavky na prostory a vybavení zařízení, po (Vyhláška o ochraně pokusných zvířat)§ 17 Požadavky na zařízení, prostory a vybavení (Zákon České národní rady na ochranu zvíř)§ 26 Prostory a zařízení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 5 Prostory a zařízení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 8 Prostory a zařízení (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)