§ 21 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Prostory a zařízení
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · § 21 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 21 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že výrobce veterinárních léčivých přípravků musí zajistit, aby prostory a zařízení pro výrobu byly vhodně umístěny, navrženy, udržovány a kvalifikovány tak, aby minimalizovaly rizika chyb, kontaminace a nepříznivého vlivu na jakost léčiva.
§ 21 Prostory a zařízení
(1) Výrobce zajišťuje, aby byly provozní prostory a výrobní zařízení umístěny, navrženy, konstruovány, přizpůsobeny a udržovány tak, aby vyhověly specifickým požadavkům, které vyplývají z účelu jejich použití.
(2) Výrobce zajišťuje, aby byly provozní prostory a výrobní zařízení uspořádány, rozvrženy, vybaveny, konstruovány a provozovány tak, aby se minimalizovalo riziko chyb a aby bylo umožněno účinné čištění a údržba, s cílem zabránit kontaminaci, křížové kontaminaci a jakémukoli nepříznivému vlivu na jakost veterinárního léčivého přípravku.
(3) Výrobce zajišťuje, aby provozní prostory a výrobní zařízení, které jsou kritické pro jakost veterinárních léčivých přípravků, podléhaly vhodné kvalifikaci, která je v pravidelných intervalech v přiměřeném rozsahu opakována. Za kvalifikaci se považuje dokumentované ověřování, že prostory a zařízení jsou vhodné pro zamýšlený účel. Validací se rozumí zdokumentované ověřování, že výrobní a kontrolní procesy splňují předem stanovené parametry.
Paragraf 21 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že výrobce veterinárních léčivých přípravků musí zajistit, aby prostory a zařízení pro výrobu byly vhodně umístěny, navrženy, udržovány a kvalifikovány tak, aby minimalizovaly rizika chyb, kontaminace a nepříznivého vlivu na jakost léčiva.
Co to znamená v praxi
Výrobní prostory a zařízení musí být uzpůsobeny konkrétnímu účelu, pro který jsou používány, a musí být snadno čistitelné a udržovatelné.
Uspořádání prostor a zařízení musí předcházet chybám a zabraňovat kontaminaci, včetně křížové kontaminace, aby nebyla ohrožena kvalita léčiv.
Kritické prostory a zařízení, které mají vliv na jakost léčiv, musí být pravidelně ověřovány (kvalifikovány), zda jsou vhodné pro zamýšlený účel.
Na co si dát pozor
Je třeba zajistit, aby kvalifikace kritických prostor a zařízení byla pravidelně opakována v přiměřeném rozsahu.
Dokumentované ověřování (kvalifikace) je klíčové pro prokázání vhodnosti prostor a zařízení.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.