§ 20 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Zaměstnanci
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · § 20 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 20 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že výrobce léčiv musí mít dostatečný počet kvalifikovaných zaměstnanců s jasně vymezenými povinnostmi, zajistit jejich školení a dodržování hygienických programů, aby byla zajištěna kvalita výroby.
§ 20 Zaměstnanci
(1) V každém místě výroby musí mít výrobce pro prováděné činnosti k dispozici dostatečný počet způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných zaměstnanců vybavených potřebnými pravomocemi tak, aby bylo dosaženo cíle zabezpečování jakosti. Při plnění tohoto požadavku se přihlíží zejména k druhu, rozsahu, odborné náročnosti a časovému průběhu výrobních a kontrolních činností.
(2) Povinnosti vedoucích a odpovědných zaměstnanců, včetně kvalifikované osoby či kvalifikovaných osob, kteří jsou odpovědni za zavedení a dodržování pravidel správné výrobní praxe, stanoví výrobce v jejich pracovních náplních. Jejich vztahy nadřízenosti a podřízenosti jsou stanoveny v organizačním schématu; tato schémata a pracovní náplně jsou schvalovány v souladu s vnitřními předpisy výrobce.
(3) Výrobce poskytuje svým zaměstnancům počáteční a průběžné školení a výcvik, které musí zaměstnanci absolvovat a jejichž účinnost je ověřována; školení a výcvik zahrnují zejména teorii a používání zásad zabezpečování jakosti a správné výrobní praxe.
(4) Výrobce vypracovává hygienické programy přizpůsobené činnostem, které mají být prováděny, a průběžně ověřuje jejich dodržování. Tyto programy obsahují zejména postupy týkající se zdraví, hygieny a oblékání zaměstnanců.
Paragraf 20 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že výrobce léčiv musí mít dostatečný počet kvalifikovaných zaměstnanců s jasně vymezenými povinnostmi, zajistit jejich školení a dodržování hygienických programů, aby byla zajištěna kvalita výroby.
Co to znamená v praxi
Výrobce musí mít dostatek zaměstnanců, kteří jsou způsobilí a kvalifikovaní pro všechny výrobní a kontrolní činnosti, a to s ohledem na jejich náročnost a rozsah.
Pro každého vedoucího a odpovědného zaměstnance, včetně kvalifikovaných osob, musí být písemně stanoveny pracovní náplně a jejich postavení v organizační struktuře.
Všichni zaměstnanci musí absolvovat počáteční a průběžné školení o zásadách jakosti a správné výrobní praxe, jehož účinnost se ověřuje.
Výrobce musí mít zavedeny hygienické programy pro zaměstnance (zdraví, hygiena, oblékání) a kontrolovat jejich dodržování.
Na co si dát pozor
Nedostatečný počet nebo kvalifikace zaměstnanců může vést k ohrožení kvality výroby léčiv.
Nejasné vymezení povinností a vztahů mezi zaměstnanci může způsobit zmatky a chyby ve výrobním procesu.
Nedostatečné nebo neúčinné školení zaměstnanců může vést k neznalosti správných postupů a zásad jakosti.
Nedodržování hygienických programů může vést ke kontaminaci výrobků a ohrožení zdraví pacientů.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.