§ 27 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Vnitřní kontrola
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 27 vyhlášky 411/2004 ukládá výrobci povinnost pravidelně provádět vnitřní kontroly, které jsou součástí systému zabezpečování jakosti, aby ověřil dodržování správné výrobní praxe a mohl přijímat nápravná opatření. Výrobce musí mít zavedený systém, který mu umožňuje opakovaně kontrolovat, zda dodržuje pravidla správné výrobní praxe. (§ 27 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Vnitřní kontrola
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
Výrobce provádí opakované vnitřní kontroly, které jsou součástí systému zabezpečování jakosti, kterými sleduje zavedení a dodržování pravidel správné výrobní praxe a které mu umožní následně přijímat veškerá nezbytná nápravná opatření. O takových vnitřních kontrolách a o všech následně přijatých nápravných opatřeních výrobce vede a uchovává záznamy.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí mít zavedený systém, který mu umožňuje opakovaně kontrolovat, zda dodržuje pravidla správné výrobní praxe.
- Cílem těchto kontrol je nejen zjistit případné nedostatky, ale také zajistit, že výrobce na ně bude reagovat a přijme potřebná opatření k jejich odstranění.
- O všech provedených vnitřních kontrolách a následných nápravných opatřeních musí výrobce vést podrobné záznamy a tyto záznamy uchovávat.
Na co si dát pozor
- Záznamy o kontrolách a nápravných opatřeních jsou klíčové pro prokázání dodržování správné výrobní praxe.
- Systém vnitřních kontrol musí být součástí celkového systému zabezpečování jakosti výrobce.
- Kontroly musí být opakované, což naznačuje potřebu pravidelnosti a systematického přístupu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 Vnitřní kontrola zásilek (Zákon celní zákon)§ 1 CELNÍ KONTROLA (Vyhláška federálního ministerstva zahran)§ 44 VNITŘNÍ KONTROLA (Zákon o kontrole v České a Slovenské Fed)§ 7d Vnitřní kontrola (Zákon o pojišťovnictví)§ 27 Vnitřní kontrola (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)