§ 27 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Vnitřní kontrola
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · § 27 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 27 vyhlášky 411/2004 ukládá výrobci povinnost pravidelně provádět vnitřní kontroly, které jsou součástí systému zabezpečování jakosti, aby ověřil dodržování správné výrobní praxe a mohl přijímat nápravná opatření.
§ 27 Vnitřní kontrola
Výrobce provádí opakované vnitřní kontroly, které jsou součástí systému zabezpečování jakosti, kterými sleduje zavedení a dodržování pravidel správné výrobní praxe a které mu umožní následně přijímat veškerá nezbytná nápravná opatření. O takových vnitřních kontrolách a o všech následně přijatých nápravných opatřeních výrobce vede a uchovává záznamy.
ČÁST PÁTÁ
Paragraf 27 vyhlášky 411/2004 ukládá výrobci povinnost pravidelně provádět vnitřní kontroly, které jsou součástí systému zabezpečování jakosti, aby ověřil dodržování správné výrobní praxe a mohl přijímat nápravná opatření.
Co to znamená v praxi
Výrobce musí mít zavedený systém, který mu umožňuje opakovaně kontrolovat, zda dodržuje pravidla správné výrobní praxe.
Cílem těchto kontrol je nejen zjistit případné nedostatky, ale také zajistit, že výrobce na ně bude reagovat a přijme potřebná opatření k jejich odstranění.
O všech provedených vnitřních kontrolách a následných nápravných opatřeních musí výrobce vést podrobné záznamy a tyto záznamy uchovávat.
Na co si dát pozor
Záznamy o kontrolách a nápravných opatřeních jsou klíčové pro prokázání dodržování správné výrobní praxe.
Systém vnitřních kontrol musí být součástí celkového systému zabezpečování jakosti výrobce.
Kontroly musí být opakované, což naznačuje potřebu pravidelnosti a systematického přístupu.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.