§ 79 Vyhláška o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje – Obsah oznámení o podání žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak
Vyhláška o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje · 422/2016 Sb. · § 79 · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 79 vyhlášky 422/2016 stanovuje, jaké informace musí obsahovat oznámení o podání žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak, přičemž se zaměřuje na aspekty důležité z hlediska radiační ochrany.
§ 79 Obsah oznámení o podání žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak
(K § 85 odst. 5 atomového zákona)
Oznámení o podání žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak obsahuje skutečnosti týkající se tohoto hodnocení, které jsou důležité z hlediska radiační ochrany, zejména
a) souhrn protokolu klinického hodnocení,
b) specifikace radiofarmaka,
c) informace pro pacienta, včetně způsobu ochrany ostatních osob,
d) vzor informovaného souhlasu pacienta,
e) informace pro osoby žijící ve společné domácnosti s účastníkem klinického hodnocení a
f) seznam pracovišť, na kterých se klinické hodnocení bude provádět.
Paragraf 79 vyhlášky 422/2016 stanovuje, jaké informace musí obsahovat oznámení o podání žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak, přičemž se zaměřuje na aspekty důležité z hlediska radiační ochrany.
Co to znamená v praxi
Při žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak je nutné dodat souhrn protokolu hodnocení a specifikaci samotného radiofarmaka.
Součástí oznámení musí být informace pro pacienta, včetně pokynů k ochraně jeho okolí, a vzor informovaného souhlasu.
Je třeba poskytnout informace určené pro osoby žijící ve společné domácnosti s účastníkem klinického hodnocení.
Žádost musí obsahovat seznam všech pracovišť, kde se bude klinické hodnocení provádět.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.