§ 79 vyhláška o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje – Obsah oznámení o podání žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak
Vyhláška o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje · 422/2016 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 79 vyhlášky 422/2016 stanovuje, jaké informace musí obsahovat oznámení o podání žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak, přičemž se zaměřuje na aspekty důležité z hlediska radiační ochrany. Při žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak je nutné dodat souhrn protokolu hodnocení a specifikaci samotného radiofarmaka. (§ 79 zákona č. 422/2016 Sb., vyhláška o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Obsah oznámení o podání žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 422/2016 Sb.
(K § 85 odst. 5 atomového zákona)
Oznámení o podání žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak obsahuje skutečnosti týkající se tohoto hodnocení, které jsou důležité z hlediska radiační ochrany, zejména
a) souhrn protokolu klinického hodnocení,
b) specifikace radiofarmaka,
c) informace pro pacienta, včetně způsobu ochrany ostatních osob,
d) vzor informovaného souhlasu pacienta,
e) informace pro osoby žijící ve společné domácnosti s účastníkem klinického hodnocení a
f) seznam pracovišť, na kterých se klinické hodnocení bude provádět.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Při žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak je nutné dodat souhrn protokolu hodnocení a specifikaci samotného radiofarmaka.
- Součástí oznámení musí být informace pro pacienta, včetně pokynů k ochraně jeho okolí, a vzor informovaného souhlasu.
- Je třeba poskytnout informace určené pro osoby žijící ve společné domácnosti s účastníkem klinického hodnocení.
- Žádost musí obsahovat seznam všech pracovišť, kde se bude klinické hodnocení provádět.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 10 Nabídkové řízení (Zákon o veřejných službách v přepravě ce)§ 71g PODLIMITNÍ KONCESE NA STAVEBNÍ PRÁCE A KONCES (Zákon o veřejných zakázkách)§ 139 Zavedení dynamického nákupního systému (Zákon o zadávání veřejných zakázek)§ 79 Obsah oznámení o podání žádosti o povolení kl (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422)§ 85 Sledování dávek z lékařského ozáření (Zákon atomový zákon)