§ 79 vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2016 Sb., o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje – Obsah oznámení o podání žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak

(K § 85 odst. 5 atomového zákona)

Oznámení o podání žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak obsahuje skutečnosti týkající se tohoto hodnocení, které jsou důležité z hlediska radiační ochrany, zejména

a) ​​​​souhrn protokolu klinického hodnocení,

b) specifikace radiofarmaka,

c) informace pro pacienta, včetně způsobu ochrany ostatních osob,

d) vzor informovaného souhlasu pacienta,

e) informace pro osoby žijící ve společné domácnosti s účastníkem klinického hodnocení a

f) seznam pracovišť, na kterých se klinické hodnocení bude provádět.“.

132. V § 80 odstavec 1 zní:

„(1) Ozářením pacienta, které je považováno za chybné pro účely vymezení radiologické události, je

a) ​ozáření vzniklé z důvodu

1. nezáměrné události při lékařském ozáření zahrnující lidskou chybu nebo selhání přístroje, nebo

2. jiné události při lékařském ozáření, jejíž důsledky nemohou být opomenuty z hlediska radiační ochrany,

b) ​v radioterapii

1. ozáření při záměně pacienta,

2. terapeutické ozáření jiné tkáně nebo orgánu, než bylo plánováno,

3. aplikace celkové dávky nebo dávky na frakci, která se významně liší od indikované dávky,

4. aplikace chybně předepsané dávky,

5. ozáření, které způsobí, že radiobiologický efekt léčby neodpovídá původně plánovanému, způsobené přerušením nebo předčasným ukončením plánované léčby, které není způsobeno zdravotním stavem pacienta, nebo

6. ​při výkonu prováděném u těhotné ženy nezáměrné ozáření zárodku nebo plodu,

c) ​v nukleární medicíně

1. aplikace jiného radiofarmaka, než bylo plánováno,

2. aplikace aktivity výrazně odlišné od předepsané aktivity,

3. ozáření při záměně pacienta,

4. aplikace aktivity nebo radiofarmaka, které byly chybně předepsány,

5. při výkonu prováděném u těhotné ženy nezáměrné ozáření zárodku nebo plodu, nebo

6. při výkonu prováděném u kojící ženy nezáměrné ozáření dítěte,

d) ​v radiodiagnostice

1. ozáření násobně vyšší než potřebné,

2. ozáření při záměně pacienta,

3. ozáření jiného orgánu nebo tkáně, než bylo plánováno, nebo

4. při výkonu prováděném u těhotné ženy nezáměrné ozáření zárodku nebo plodu přímým svazkem a

e) ​v intervenční radiologii

1. ozáření násobně vyšší než potřebné,

2. ozáření při záměně pacienta,

3. ozáření jiného orgánu nebo tkáně, než bylo plánováno,

4. při výkonu prováděném u těhotné ženy nezáměrné ozáření zárodku nebo plodu přímým svazkem, nebo

5. případ, kdy dojde ke tkáňové reakci z důvodu nesprávného provedení výkonu.“.

133. § 81 zní: