§ 3 Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv – Jedná-li se o odborné úkony a) prováděné na žádost
Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv · 427/2008 Sb. · § 3 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 3 vyhlášky 427/2008 stanovuje, že žadatelé, kteří splňují podmínky mikro, malého nebo středního podniku a žádají o specifické odborné úkony týkající se léčiv, uhradí náhradu výdajů až do výše 50 % běžné sazby.
§ 3
Jedná-li se o odborné úkony
a) prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení léčivých přípravků, a jejich následných změn, povolení a změny povolení k výrobě vztahující se k výrobě hodnocených léčivých přípravků5) nebo léčivých přípravků pro vzácná onemocnění,
b) prováděné na základě žádosti, kdy žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a
c) kdy žadatel požádá o prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech s doložením dokumentace podle § 5 odst. 3,
žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie6) až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky; pro určení konkrétní výše náhrady v rámci tohoto rozpětí se vychází z kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.
Paragraf 3 vyhlášky 427/2008 stanovuje, že žadatelé, kteří splňují podmínky mikro, malého nebo středního podniku a žádají o specifické odborné úkony týkající se léčiv, uhradí náhradu výdajů až do výše 50 % běžné sazby.
Co to znamená v praxi
Pokud jste mikro, malý nebo střední podnik a žádáte o posouzení klinického hodnocení léčivých přípravků nebo povolení k výrobě hodnocených léčiv, můžete zaplatit méně.
Musíte splňovat definici mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 vyhlášky.
Nesmíte vykonávat činnost pro velký podnik, který by jinak musel platit plnou sazbu.
Musíte požádat o prominutí části náhrady výdajů podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech a doložit potřebné dokumenty podle § 5 odst. 3.
Výše slevy může být až 50 % z běžné náhrady, konkrétní částka se určí podle vzorce v příloze č. 3.
Příklad
Malá farmaceutická firma, která splňuje kritéria mikro podniku, vyvíjí nový lék na vzácné onemocnění. Požádá Státní ústav pro kontrolu léčiv o posouzení žádosti o klinické hodnocení tohoto léku. Firma doloží, že je mikro podnik a požádá o prominutí části poplatku. Díky tomu zaplatí za tento úkon maximálně 50 % běžné ceny.
Na co si dát pozor
Snížená sazba se týká jen specifických odborných úkonů uvedených v písm. a) paragrafu.
Je nutné splnit všechny tři podmínky (a, b, c) současně, aby bylo možné náhradu snížit.
Musíte aktivně požádat o prominutí části náhrady a doložit potřebné dokumenty.
Hlídat změny § 3 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.