§ 16 vyhláška o psychomodulačních látkách – Co všechno musí zahrnovat správná výrobní praxe…
Vyhláška o psychomodulačních látkách · 448/2025 Sb. · Ostatní právní předpisy · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 16 vyhlášky 448/2025 stanovuje, co všechno musí zahrnovat správná výrobní praxe při výrobě psychomodulačních látek, aby byla zajištěna jejich kvalita a bezpečnost. Výrobci psychomodulačních látek musí mít zavedený systém řízení jakosti, který pokrývá všechny aspekty výroby. (§ 16 zákona č. 448/2025 Sb., vyhláška o psychomodulačních látkách, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 448/2025 Sb.
Požadavky na správnou výrobní praxi zahrnují
a) pravidla pro vedení systému řízení jakosti,
b) zásady provozní a osobní hygieny,
c) požadavky na výrobní provoz,
d) požadavky na výrobní zařízení,
e) požadavky na výrobní postupy a technologie,
f) pravidla pro vedení dokumentace,
g) požadavky na balení,
h) požadavky na uchovávání a
i) požadavky na nakládání s výrobními odpady.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci psychomodulačních látek musí mít zavedený systém řízení jakosti, který pokrývá všechny aspekty výroby.
- Musí být dodržovány přísné hygienické zásady, a to jak v provozu, tak i u personálu.
- Výrobní prostory, zařízení, postupy a technologie musí splňovat stanovené požadavky.
- Je nutné vést podrobnou dokumentaci o celém výrobním procesu a dodržovat pravidla pro balení, uchovávání a nakládání s odpady.
Na co si dát pozor
- Nedodržení těchto požadavků může vést k výrobě nekvalitních nebo nebezpečných psychomodulačních látek.
- Výrobci musí zajistit, aby všechny uvedené oblasti byly v souladu s vyhláškou.
- Systém řízení jakosti musí být průběžně sledován a případné nedostatky odstraňovány.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 3 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 60 USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 11 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ S (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 3 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 33 Zrušovací ustanovení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)