§ 3 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Pro zajištění standardní výroby léčiv je nutné soustavně…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 3 vyhlášky 355/1997 stanovuje, že pro zajištění standardní výroby léčiv je nutné soustavně uplatňovat požadavky uvedené v § 4 až 10, kontrolovat jejich plnění, dodržovat správnou výrobní praxi již při vývoji léčiv a vést o všech těchto činnostech záznamy. (§ 3 zákona č. 355/1997 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Odkazuje na: § 4
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 355/1997 Sb.
Pro zajištění standardní výroby léčiva musí být
a) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 4 až 10,
b) prováděna kontrola plnění požadavků uvedených v písmenu a),
c) zavedena a dodržována správná výrobní praxe při navrhování a vývoji léčiv a
d) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenu a).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce léčiv musí mít zavedený systém, který zajistí, že se při výrobě dodržují konkrétní pravidla (např. ohledně zaměstnanců, prostor, zařízení, jak je uvedeno v § 4 a 5).
- Je nutné pravidelně ověřovat, zda jsou tato pravidla skutečně dodržována, a případné odchylky řešit.
- Správná výrobní praxe se nevztahuje jen na samotnou výrobu, ale musí být uplatňována už ve fázi, kdy se léčivo navrhuje a vyvíjí.
- Veškeré kroky a kontroly související s dodržováním těchto požadavků musí být řádně dokumentovány a zaznamenávány.
Na co si dát pozor
- Nedodržení požadavků uvedených v § 4 až 10 může vést k nestandardní výrobě léčiva.
- Absence záznamů o činnostech znemožňuje prokázat dodržování správné výrobní praxe.
- Zanedbání správné výrobní praxe již ve fázi vývoje může mít dopad na kvalitu a bezpečnost léčiva v pozdějších fázích.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 60 USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 16 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE (Vyhláška o psychomodulačních látkách)§ 11 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ S (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 3 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 33 Zrušovací ustanovení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)