§ 3 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · § 3 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 3 vyhlášky 355/1997 stanovuje, že pro zajištění standardní výroby léčiv je nutné soustavně uplatňovat požadavky uvedené v § 4 až 10, kontrolovat jejich plnění, dodržovat správnou výrobní praxi již při vývoji léčiv a vést o všech těchto činnostech záznamy.
§ 3 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Pro zajištění standardní výroby léčiva musí být
a) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 4 až 10,
b) prováděna kontrola plnění požadavků uvedených v písmenu a),
c) zavedena a dodržována správná výrobní praxe při navrhování a vývoji léčiv a
d) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenu a).
Paragraf 3 vyhlášky 355/1997 stanovuje, že pro zajištění standardní výroby léčiv je nutné soustavně uplatňovat požadavky uvedené v § 4 až 10, kontrolovat jejich plnění, dodržovat správnou výrobní praxi již při vývoji léčiv a vést o všech těchto činnostech záznamy.
Co to znamená v praxi
Výrobce léčiv musí mít zavedený systém, který zajistí, že se při výrobě dodržují konkrétní pravidla (např. ohledně zaměstnanců, prostor, zařízení, jak je uvedeno v § 4 a 5).
Je nutné pravidelně ověřovat, zda jsou tato pravidla skutečně dodržována, a případné odchylky řešit.
Správná výrobní praxe se nevztahuje jen na samotnou výrobu, ale musí být uplatňována už ve fázi, kdy se léčivo navrhuje a vyvíjí.
Veškeré kroky a kontroly související s dodržováním těchto požadavků musí být řádně dokumentovány a zaznamenávány.
Na co si dát pozor
Nedodržení požadavků uvedených v § 4 až 10 může vést k nestandardní výrobě léčiva.
Absence záznamů o činnostech znemožňuje prokázat dodržování správné výrobní praxe.
Zanedbání správné výrobní praxe již ve fázi vývoje může mít dopad na kvalitu a bezpečnost léčiva v pozdějších fázích.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.