§ 17 vyhláška o psychomodulačních látkách – Systém řízení jakosti
Vyhláška o psychomodulačních látkách · 448/2025 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 17 vyhlášky 448/2025 stanovuje, že výrobce psychomodulačních látek musí zajistit, aby jeho produkty splňovaly požadavky na jakost, a za tímto účelem musí zavést a udržovat systém řízení jakosti, který zahrnuje pravidelné kontroly a nápravná opatření. Výrobce je povinen nastavit a používat systém, který zajistí, že psychomodulační látky, které vyrábí, budou mít požadovanou jakost. (§ 17 zákona č. 448/2025 Sb., vyhláška o psychomodulačních látkách, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Systém řízení jakosti
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…přijatých nápravných opatřeních výrobce vede a uchovává záznamy minimálně po dobu 5 let.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 448/2025 Sb.
(1) Výrobce v rámci výroby postupuje tak, aby výsledný produkt splňoval požadavky na jakost psychomodulační látky stanovené v části druhé této vyhlášky.
(2) Pro dosažení požadované jakosti psychomodulační látky určené k uvedení na trh výrobce nastavuje a zavádí do praxe prostřednictvím vnitřních předpisů systém zabezpečování jakosti, který splňuje minimální požadavky na správnou výrobní praxi stanovené touto vyhláškou. Výrobce účinnost systému zabezpečování jakosti průběžně sleduje, o sledování činí a uchovává záznamy a v případě zjištěných nedostatků systém změní nebo aktualizuje.
(3) Systém zabezpečování jakosti zahrnuje opakované vnitřní kontroly, kterými je sledováno dodržování pravidel správné výrobní praxe a které umožní v případě potřeby následně přijímat nápravná opatření. O takových vnitřních kontrolách a o všech následně přijatých nápravných opatřeních výrobce vede a uchovává záznamy minimálně po dobu 5 let.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce je povinen nastavit a používat systém, který zajistí, že psychomodulační látky, které vyrábí, budou mít požadovanou jakost.
- Tento systém musí být popsán ve vnitřních předpisech výrobce a musí splňovat minimální požadavky na správnou výrobní praxi, jak je stanoveno touto vyhláškou.
- Výrobce musí průběžně sledovat, zda je jeho systém řízení jakosti účinný, a o tomto sledování vést záznamy.
- Pokud výrobce zjistí nedostatky v systému, musí jej změnit nebo aktualizovat.
Na co si dát pozor
- Výrobce musí vést a uchovávat záznamy o vnitřních kontrolách a přijatých nápravných opatřeních po dobu minimálně 5 let.
- Systém řízení jakosti musí zahrnovat opakované vnitřní kontroly dodržování pravidel správné výrobní praxe.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 Systém zajištění ES jakosti výroby prostředni (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 8 (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 8 (Nařízení vlády, kterým se mění nařízení )§ 4 Systém řízení jakosti (Vyhláška o pěstování a zpracování rostli)§ 19 Způsob ověření plnění podmínek k provozování (Vyhláška o technických prohlídkách vozid)