Stručně: Paragraf 17 vyhlášky 448/2025 stanovuje, že výrobce psychomodulačních látek musí zajistit, aby jeho produkty splňovaly požadavky na jakost, a za tímto účelem musí zavést a udržovat systém řízení jakosti, který zahrnuje pravidelné kontroly a nápravná opatření.
§ 17 Systém řízení jakosti
(1) Výrobce v rámci výroby postupuje tak, aby výsledný produkt splňoval požadavky na jakost psychomodulační látky stanovené v části druhé této vyhlášky.
(2) Pro dosažení požadované jakosti psychomodulační látky určené k uvedení na trh výrobce nastavuje a zavádí do praxe prostřednictvím vnitřních předpisů systém zabezpečování jakosti, který splňuje minimální požadavky na správnou výrobní praxi stanovené touto vyhláškou. Výrobce účinnost systému zabezpečování jakosti průběžně sleduje, o sledování činí a uchovává záznamy a v případě zjištěných nedostatků systém změní nebo aktualizuje.
(3) Systém zabezpečování jakosti zahrnuje opakované vnitřní kontroly, kterými je sledováno dodržování pravidel správné výrobní praxe a které umožní v případě potřeby následně přijímat nápravná opatření. O takových vnitřních kontrolách a o všech následně přijatých nápravných opatřeních výrobce vede a uchovává záznamy minimálně po dobu 5 let.
Paragraf 17 vyhlášky 448/2025 stanovuje, že výrobce psychomodulačních látek musí zajistit, aby jeho produkty splňovaly požadavky na jakost, a za tímto účelem musí zavést a udržovat systém řízení jakosti, který zahrnuje pravidelné kontroly a nápravná opatření.
Co to znamená v praxi
Výrobce je povinen nastavit a používat systém, který zajistí, že psychomodulační látky, které vyrábí, budou mít požadovanou jakost.
Tento systém musí být popsán ve vnitřních předpisech výrobce a musí splňovat minimální požadavky na správnou výrobní praxi, jak je stanoveno touto vyhláškou.
Výrobce musí průběžně sledovat, zda je jeho systém řízení jakosti účinný, a o tomto sledování vést záznamy.
Pokud výrobce zjistí nedostatky v systému, musí jej změnit nebo aktualizovat.
Na co si dát pozor
Výrobce musí vést a uchovávat záznamy o vnitřních kontrolách a přijatých nápravných opatřeních po dobu minimálně 5 let.
Systém řízení jakosti musí zahrnovat opakované vnitřní kontroly dodržování pravidel správné výrobní praxe.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.