§ 8 Vyhláška o psychomodulačních látkách – Každé jednotkové balení a jakékoliv vnější balení…

§ 8 (1) Každé jednotkové balení a jakékoliv vnější balení psychomodulační látky musí být opatřeno informací pro spotřebitele, která se skládá z a) nadpisu ve znění „Informace pro spotřebitele“, b) textu informačního sdělení pro spotřebitele ve znění podle přílohy č. 4 k této vyhlášce, c) návodu k použití podle zákona upravujícího ochranu spotřebitele8), který musí obsahovat popis způsobu užití výrobku, a d) informace o doporučeném dávkování, kterým se rozumí informace o hodnotě doporučené jednorázové dávky psychomodulační látky a doporučené denní dávky psychomodulační látky, a to podle jednotlivých způsobů užití výrobku. (2) Nadpis podle odstavce 1 písm. a) je uveden větším nebo viditelnějším písmem než ostatní text informace pro spotřebitele. (3) Návod k použití podle odstavce 1 písm. c) je uvozen nadpisem ve znění „Návod k použití“, který je umístěn bezprostředně pod textem informace pro spotřebitele. Návod k použití musí obsahovat popis způsobu užití výrobku, ze kterého musí být patrné, jak se má výrobek připravit k užití a jakým způsobem má být psychomodulační látka užita. Návod k použití podle odstavce 1 písm. c) musí obsahovat rovněž návod ke skladování a uchovávání psychomodulační látky. (4) Návod k použití podle odstavce 1 písm. c) nesmí obsahovat návod, který by naváděl spotřebitele a) ke kouření, b) k transdermálnímu užití, c) k užití takovým způsobem, který by porušoval integritu kůže nebo sliznic, d) k inhalaci aerosolu nevzniklého hořením, pokud psychomodulační látka obsahuje oleje nebo tuky. (5) Hodnota doporučeného dávkování podle odstavce 1 písm. d) se uvede v miligramech (mg) nebo gramech (g) u látek práškovité, tuhé nebo polotuhé konzistence nebo v mililitrech (ml) u látek tekuté konzistence. Doporučené dávkování je možno uvést v počtu jednotek polévkové lžíce, čajové lžičky nebo počtu kapek, je-li balení opatřeno příslušným dávkovacím mechanismem, kdy se hodnota doporučené dávky přepočítá na jejich jednotkový objem, přičemž jednotkový objem polévkové lžíce je stanoven na 17 ml, jednotkový objem čajové lžičky je stanoven na 7 ml a jednotkový objem kapky je stanoven na 0,05 ml. Doporučené dávkování je možno uvést v počtu jednotlivých dávek psychomodulační látky, pokud jednotkové balení obsahuje jednotlivé dávky. Doporučené dávkování je možno uvést v dávkovacích dílech, je-li obsah jednotkového balení dávkovacími díly opatřen. (6) Doporučené dávkování nesmí přesáhnout hodnotu, která představuje takové množství psychomodulační látky, které obsahuje maximální povolenou jednorázovou dávku aktivní látky u doporučené jednorázové dávky psychomodulační látky a maximální povolenou denní dávku aktivní látky u doporučené denní dávky. Maximální povolené jednorázové dávky a maximální povolené denní dávky aktivních látek jsou uvedeny v příloze č. 5 k této vyhlášce.