§ 16 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Přechodná ustanovení
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro · 453/2004 Sb. · § 16 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb. stanovuje, jakým způsobem se přechází z dřívější právní úpravy na novou, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, a to s ohledem na jejich uvádění do provozu a na trh.
§ 16 Přechodná ustanovení
(1) In vitro diagnostika, která splňují požadavky podle dosavadních právních předpisů25), mohou být uváděna do provozu nejdéle do 7. prosince 2005.
(2) In vitro diagnostika registrovaná podle § 11 nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, se považují za in vitro diagnostika oznámená podle § 11.
(3) In vitro diagnostika, u nichž byla posouzena shoda podle § 8 nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, lze uvádět na území České republiky na trh nejdéle do 7. prosince 2005, a to pro uvedení do provozu pouze v České republice.
Paragraf 16 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb. stanovuje, jakým způsobem se přechází z dřívější právní úpravy na novou, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, a to s ohledem na jejich uvádění do provozu a na trh.
Co to znamená v praxi
Diagnostické prostředky, které splňovaly staré předpisy, mohly být uváděny do provozu nejdéle do 7. prosince 2005.
Diagnostické prostředky, které byly dříve registrovány, se po nabytí účinnosti tohoto nařízení považují za oznámené.
Diagnostické prostředky, u nichž byla dříve posouzena shoda, mohly být uváděny na trh v České republice nejdéle do 7. prosince 2005, ale pouze pro uvedení do provozu v České republice.
Na co si dát pozor
Uvedené lhůty (do 7. prosince 2005) jsou již dávno prošlé, takže se jedná o historické ustanovení.
Rozlišuje se mezi "uváděním do provozu" a "uváděním na trh".
Některá ustanovení se týkala pouze uvádění do provozu v České republice.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.