§ 38c vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů – Účinnost
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů · 459/2023 Sb.
Stručně: Paragraf 38c vyhlášky 459/2023 ukládá provozovatelům oprávněným k výdeji léčivých přípravků povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu) údaje o množství některých humánních léčivých přípravků. (§ 38c zákona č. 459/2023 Sb., vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Účinnost
- Týká se: provozovatel
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti, a to formou elektronického hlášení do 3 pracovních dnů ode dne zveřejnění této výzvy.“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…výdeji léčivých přípravků zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 459/2023 Sb.
(1) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje podle § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech o množství humánního léčivého přípravku,
a) který je označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b zákona o léčivech formou elektronického hlášení do 1 pracovního dne ode dne označení humánního léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“ a dále vždy ke konci každého pracovního dne, ve kterém trvalo označení tohoto humánního léčivého přípravku,
b) u nějž Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup zveřejnil výzvu z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti, a to formou elektronického hlášení do 3 pracovních dnů ode dne zveřejnění této výzvy.
(2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 38a odst. 2 obdobně.
(3) V případě, že provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.
(4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje
a) identifikační číslo osoby provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků, jde-li o lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, identifikační kód pracoviště přidělený Ústavem,
b) kód humánního léčivého přípravku přiděleného Ústavem a
c) počet balení humánního léčivého přípravku.“.
Čl. II
Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Ministr zemědělství:
Mgr. Výborný v. r.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Lékárny musí hlásit stav léků s omezenou dostupností: Pokud je lék označen jako „omezená dostupnost“, musí lékárna hlásit jeho množství Ústavu elektronicky do 1 pracovního dne od označení a pak každý pracovní den, dokud je lék takto označen.
- Lékárny musí hlásit stav léků s podezřením na ohrožení dostupnosti: Pokud Ústav zveřejní výzvu kvůli podezření na ohrožení dostupnosti léku, musí lékárna hlásit jeho množství elektronicky do 3 pracovních dnů od zveřejnění výzvy.
- Oprava chyb v hlášení: Pokud lékárna zjistí, že nahlásila špatné nebo neúplné údaje, musí Ústavu neprodleně poslat nové, správné hlášení.
- Co musí hlášení obsahovat: Hlášení musí obsahovat identifikační číslo lékárny (nebo kód pracoviště od Ústavu), kód léku přidělený Ústavem a počet balení léku.
Příklad
Lékárna zjistí, že má na skladě 5 balení léku „XYZ“, který byl právě označen jako „omezená dostupnost“. Lékárna musí do konce následujícího pracovního dne nahlásit Ústavu, že má 5 balení léku „XYZ“, a pak každý další pracovní den, dokud je lék označen jako „omezená dostupnost“.
Na co si dát pozor
- Lhůty pro hlášení: Pro léky s omezenou dostupností je lhůta 1 pracovní den, pro léky s výzvou Ústavu 3 pracovní dny.
- Elektronická forma hlášení: Hlášení musí být vždy elektronické.
- Neprodlená oprava chyb: Zjištěné chyby v hlášení je nutné opravit neprodleně.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 27 Účinnosť (Vyhláška Ministerstva školstva, mládeže )§ 7 Účinnosť (Vyhláška Ministerstva financií Slovenske)§ 5 Účinnosť (Vyhláška Ministerstva školstva Slovenske)§ 15 Účinnosť (Zákon Slovenskej národnej rady o umelom )§ 3 Stanovení účinnosti a minimální účinnost užit (Vyhláška o stanovení minimální účinnosti)