§ 35e vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů – Účinnost
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů · 461/2023 Sb.
Stručně: Paragraf 35e stanovuje distributorům léčiv povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) množství humánních léčivých přípravků, které jsou označeny jako „omezená dostupnost“ nebo u nichž Ústav zveřejnil výzvu kvůli podezření na ohrožení dostupnosti. Distributor musí hlásit Ústavu množství léčiva označeného jako „omezená dostupnost“ elektronicky do 1 pracovního dne od označení a pak každý pracovní den, dokud označení trvá. (§ 35e zákona č. 461/2023 Sb., vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Účinnost
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti, a to formou elektronického hlášení do 3 pracovních dnů ode dne zveřejnění této výzvy.“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „V případě, že distributor zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 461/2023 Sb.
(1) Distributor poskytuje Ústavu údaje podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech o množství humánního léčivého přípravku,
a) který je označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b zákona o léčivech formou elektronického hlášení do 1 pracovního dne ode dne označení humánního léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“ a dále vždy ke konci každého pracovního dne, ve kterém trvalo označení tohoto humánního léčivého přípravku,
b) u nějž Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup zveřejnil výzvu z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti, a to formou elektronického hlášení do 3 pracovních dnů ode dne zveřejnění této výzvy.
(2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 35b odst. 2 obdobně.
(3) V případě, že distributor zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.
(4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje
a) identifikační kód distribučního skladu přidělený Ústavem, ve kterém distributor disponuje humánním léčivým přípravkem,
b) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
c) kód humánního léčivého přípravku přidělený Ústavem a
d) počet balení humánního léčivého přípravku.“.
Čl. II
Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Ministr zemědělství:
Mgr. Výborný v. r.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Distributor musí hlásit Ústavu množství léčiva označeného jako „omezená dostupnost“ elektronicky do 1 pracovního dne od označení a pak každý pracovní den, dokud označení trvá.
- Pokud Ústav zveřejní výzvu kvůli podezření na ohrožení dostupnosti léčiva, distributor musí hlásit množství tohoto léčiva elektronicky do 3 pracovních dnů od zveřejnění výzvy.
- Hlášení musí obsahovat identifikační kód distribučního skladu, jednoznačný identifikátor hlášení, kód léčiva a počet balení.
- Pokud distributor zjistí, že nahlásil špatné údaje, musí Ústavu neprodleně poslat nové, správné hlášení.
Na co si dát pozor
- Lhůty pro hlášení jsou velmi krátké: 1 pracovní den pro léčiva s omezenou dostupností a 3 pracovní dny pro léčiva s výzvou Ústavu.
- Hlášení musí být elektronické a obsahovat přesně specifikované údaje.
- Chyby v hlášení je nutné neprodleně opravit novým hlášením.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 27 Účinnosť (Vyhláška Ministerstva školstva, mládeže )§ 7 Účinnosť (Vyhláška Ministerstva financií Slovenske)§ 5 Účinnosť (Vyhláška Ministerstva školstva Slovenske)§ 15 Účinnosť (Zákon Slovenskej národnej rady o umelom )§ 3 Stanovení účinnosti a minimální účinnost užit (Vyhláška o stanovení minimální účinnosti)