§ 35e Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů – Účinnost

§ 35e Účinnost (1) Distributor poskytuje Ústavu údaje podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech o množství humánního léčivého přípravku, a) který je označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b zákona o léčivech formou elektronického hlášení do 1 pracovního dne ode dne označení humánního léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“ a dále vždy ke konci každého pracovního dne, ve kterém trvalo označení tohoto humánního léčivého přípravku, b) u nějž Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup zveřejnil výzvu z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti, a to formou elektronického hlášení do 3 pracovních dnů ode dne zveřejnění této výzvy. (2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 35b odst. 2 obdobně. (3) V případě, že distributor zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku. (4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje a) identifikační kód distribučního skladu přidělený Ústavem, ve kterém distributor disponuje humánním léčivým přípravkem, b) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem, c) kód humánního léčivého přípravku přidělený Ústavem a d) počet balení humánního léčivého přípravku.“. Čl. II Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení. Ministr zdravotnictví: prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r. Ministr zemědělství: Mgr. Výborný v. r.