§ 11 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 11 vyhlášky 472/2000 stanovuje, jaké kroky musí zkoušející podniknout v případě, že je klinické hodnocení přerušeno nebo ukončeno dříve, než bylo plánováno, a to s ohledem na informování subjektů hodnocení a příslušných orgánů. (§ 11 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…úkonů stanovených protokolem (dále jen „předčasné ukončení“), zkoušející o tom neprodleně informuje subjekty hodnocení a zajistí jejich další léčbu a sledování zdravotního…“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „zkoušejícím bez předchozího souhlasu zadavatele, zkoušející o tom neprodleně informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv, zadavatele a etickou komisi, popřípadě…“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „zadavatelem nebo Státním ústavem pro kontrolu léčiv, zkoušející o tom neprodleně informuje etickou komisi, popřípadě etické komise, které se k danému klinickému…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
(1) Je-li klinické hodnocení přerušeno nebo ukončeno před provedením všech úkonů stanovených protokolem (dále jen „předčasné ukončení“), zkoušející o tom neprodleně informuje subjekty hodnocení a zajistí jejich další léčbu a sledování zdravotního stavu.
(2) Je-li klinické hodnocení přerušeno nebo ukončeno za podmínek uvedených v odstavci 1
a) zkoušejícím bez předchozího souhlasu zadavatele, zkoušející o tom neprodleně informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv, zadavatele a etickou komisi, popřípadě etické komise, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly; zadavateli a etické komisi či etickým komisím, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly poskytne podrobné písemné vysvětlení,
b) zadavatelem nebo Státním ústavem pro kontrolu léčiv, zkoušející o tom neprodleně informuje etickou komisi, popřípadě etické komise, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly, které poskytne podrobné písemné vysvětlení.
(3) Je-li klinické hodnocení přerušeno nebo předčasně ukončeno v důsledku trvalého či dočasného odvolání souhlasu etické komise, zkoušející o tom neprodleně informuje zdravotnické zařízení a zadavatele, kterému podá podrobné písemné vysvětlení.
(4) Zkoušející informuje zadavatele a etickou komisi, popřípadě etické komise, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly, o předčasném ukončení provádění klinického hodnocení v daném místě, pokud nejde o případy podle odstavců 2 a 3.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Informování subjektů hodnocení a zajištění péče: Pokud je klinické hodnocení předčasně ukončeno, zkoušející musí neprodleně informovat účastníky hodnocení a zajistit, aby měli nadále zajištěnou léčbu a sledování jejich zdravotního stavu.
- Povinnost informovat úřady a etickou komisi: V závislosti na tom, kdo rozhodl o předčasném ukončení (zkoušející, zadavatel, Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo etická komise), musí zkoušející informovat příslušné instituce (SÚKL, zadavatele, etickou komisi) a poskytnout jim podrobné písemné vysvětlení důvodů.
- Různé scénáře ukončení: Paragraf rozlišuje situace, kdy klinické hodnocení ukončí zkoušející bez souhlasu zadavatele, kdy ho ukončí zadavatel nebo SÚKL, nebo kdy je ukončeno kvůli odvolání souhlasu etické komise. Pro každý scénář jsou stanoveny specifické informační povinnosti.
Na co si dát pozor
- Neprodlené jednání: Ve všech případech je zdůrazněna nutnost „neprodleně“ informovat dotčené strany, což znamená bez zbytečného odkladu.
- Písemné vysvětlení: V mnoha případech je vyžadováno podrobné písemné vysvětlení důvodů předčasného ukončení.
- Rozdílné informační povinnosti: Zkoušející musí pečlivě rozlišovat, kdo je odpovědný za přerušení nebo ukončení, aby správně splnil své informační povinnosti vůči SÚKL, zadavateli, etické komisi a zdravotnickému zařízení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 12 Informace o ukončení provádění klinického hod (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 16 Přerušení a předčasné ukončení klinického hod (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 11 Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončen (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 7 Činnosti zkoušejícího (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 2 Vymezení pojmů (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)