§ 10 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Oznamování závažných nežádoucích příhod
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 472/2000 stanovuje, jakým způsobem se oznamují závažné nežádoucí příhody, které nastanou během klinického hodnocení léčiv, zadavateli hodnocení. Pokud dojde k závažné nežádoucí příhodě, je nutné ji zadavateli nahlásit s přesně definovanými informacemi, jako je místo hodnocení, název zadavatele, identifikace pacienta, popis příhody a údaje o léčivu. (§ 10 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Oznamování závažných nežádoucích příhod
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „Pokud hlášení není provedeno písemně, neprodleně se potvrdí podrobnou písemnou zprávou“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
(1) Oznámení závažné nežádoucí příhody zadavateli podle § 38b odst. 1 zákona obsahuje údaj o místě hodnocení, název či jméno zadavatele, název klinického hodnocení a číslo protokolu, identifikaci pacienta, popis příhody, název léčiva vyvolávajícího závažnou nežádoucí příhodu, včetně podávané dávky a způsobu podání. Pokud hlášení není provedeno písemně, neprodleně se potvrdí podrobnou písemnou zprávou. V neprodlených a případných následných písemných zprávách se subjekty hodnocení identifikují přednostně identifikačním kódem.
(2) Nežádoucí příhody včetně laboratorních odchylek, které jsou uvedeny v protokolu jako kritické z hlediska hodnocení bezpečnosti, jsou hlášeny v souladu s požadavky na hlášení a v časových termínech upřesněných zadavatelem v protokolu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud dojde k závažné nežádoucí příhodě, je nutné ji zadavateli nahlásit s přesně definovanými informacemi, jako je místo hodnocení, název zadavatele, identifikace pacienta, popis příhody a údaje o léčivu.
- Jestliže není hlášení provedeno písemně ihned, musí být neprodleně potvrzeno podrobnou písemnou zprávou.
- V písemných zprávách se subjekty hodnocení (pacienti) identifikují primárně pomocí identifikačního kódu, nikoli jménem.
- Nežádoucí příhody a laboratorní odchylky, které jsou v protokolu klinického hodnocení označeny jako kritické pro bezpečnost, se hlásí podle požadavků a v termínech stanovených zadavatelem v protokolu.
Na co si dát pozor
- Je klíčové dodržet přesný obsah hlášení závažné nežádoucí příhody, jak je uvedeno v odstavci 1.
- Při hlášení je důležité dbát na rychlost, zejména pokud není možné okamžité písemné hlášení.
- Identifikace pacienta by měla být prováděna primárně pomocí identifikačního kódu, což naznačuje potřebu ochrany osobních údajů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 10 Oznamování závažných nežádoucích příhod (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)