§ 10 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Oznamování závažných nežádoucích příhod
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · § 10 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 472/2000 stanovuje, jakým způsobem se oznamují závažné nežádoucí příhody, které nastanou během klinického hodnocení léčiv, zadavateli hodnocení.
§ 10 Oznamování závažných nežádoucích příhod
(1) Oznámení závažné nežádoucí příhody zadavateli podle § 38b odst. 1 zákona obsahuje údaj o místě hodnocení, název či jméno zadavatele, název klinického hodnocení a číslo protokolu, identifikaci pacienta, popis příhody, název léčiva vyvolávajícího závažnou nežádoucí příhodu, včetně podávané dávky a způsobu podání. Pokud hlášení není provedeno písemně, neprodleně se potvrdí podrobnou písemnou zprávou. V neprodlených a případných následných písemných zprávách se subjekty hodnocení identifikují přednostně identifikačním kódem.
(2) Nežádoucí příhody včetně laboratorních odchylek, které jsou uvedeny v protokolu jako kritické z hlediska hodnocení bezpečnosti, jsou hlášeny v souladu s požadavky na hlášení a v časových termínech upřesněných zadavatelem v protokolu.
Paragraf 10 vyhlášky 472/2000 stanovuje, jakým způsobem se oznamují závažné nežádoucí příhody, které nastanou během klinického hodnocení léčiv, zadavateli hodnocení.
Co to znamená v praxi
Pokud dojde k závažné nežádoucí příhodě, je nutné ji zadavateli nahlásit s přesně definovanými informacemi, jako je místo hodnocení, název zadavatele, identifikace pacienta, popis příhody a údaje o léčivu.
Jestliže není hlášení provedeno písemně ihned, musí být neprodleně potvrzeno podrobnou písemnou zprávou.
V písemných zprávách se subjekty hodnocení (pacienti) identifikují primárně pomocí identifikačního kódu, nikoli jménem.
Nežádoucí příhody a laboratorní odchylky, které jsou v protokolu klinického hodnocení označeny jako kritické pro bezpečnost, se hlásí podle požadavků a v termínech stanovených zadavatelem v protokolu.
Na co si dát pozor
Je klíčové dodržet přesný obsah hlášení závažné nežádoucí příhody, jak je uvedeno v odstavci 1.
Při hlášení je důležité dbát na rychlost, zejména pokud není možné okamžité písemné hlášení.
Identifikace pacienta by měla být prováděna primárně pomocí identifikačního kódu, což naznačuje potřebu ochrany osobních údajů.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.