§ 12 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 12 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 12 vyhlášky 230/1999 stanovuje povinnost zadavatele klinického hodnocení informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o jeho ukončení a následně vypracovat souhrnnou zprávu s výsledky.
§ 12 Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva
(1) Informaci o ukončení provádění klinického hodnocení předkládá zadavatel Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv do 90 dnů od ukončení klinického hodnocení v České republice.
(2) Informace o ukončení provádění klinického hodnocení, jakož i informace o přerušení klinického hodnocení obsahuje údaje uvedené v příloze č. 7.
(3) Zadavatel po ukončení provádění klinického hodnocení bezodkladně vypracuje souhrnnou zprávu, ve které uvede závěry daného klinického hodnocení a jejich interpretaci. Souhrnná zpráva obsahuje náležitosti uvedené v příloze č. 8.
ČÁST TŘETÍ
Paragraf 12 vyhlášky 230/1999 stanovuje povinnost zadavatele klinického hodnocení informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o jeho ukončení a následně vypracovat souhrnnou zprávu s výsledky.
Co to znamená v praxi
Zadavatel má 90 dní od ukončení klinického hodnocení v ČR na to, aby o tom informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Tato informace, stejně jako informace o přerušení hodnocení, musí obsahovat konkrétní údaje uvedené v příloze č. 7 vyhlášky.
Po ukončení hodnocení musí zadavatel bezodkladně vytvořit souhrnnou zprávu, která shrnuje závěry a jejich interpretaci.
Souhrnná zpráva musí splňovat náležitosti specifikované v příloze č. 8 vyhlášky.