§ 12 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 12 vyhlášky 230/1999 stanovuje povinnost zadavatele klinického hodnocení informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o jeho ukončení a následně vypracovat souhrnnou zprávu s výsledky. Zadavatel má 90 dní od ukončení klinického hodnocení v ČR na to, aby o tom informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv. (§ 12 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…klinického hodnocení předkládá zadavatel Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv do 90 dnů od ukončení klinického hodnocení v České republice.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
(1) Informaci o ukončení provádění klinického hodnocení předkládá zadavatel Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv do 90 dnů od ukončení klinického hodnocení v České republice.
(2) Informace o ukončení provádění klinického hodnocení, jakož i informace o přerušení klinického hodnocení obsahuje údaje uvedené v příloze č. 7.
(3) Zadavatel po ukončení provádění klinického hodnocení bezodkladně vypracuje souhrnnou zprávu, ve které uvede závěry daného klinického hodnocení a jejich interpretaci. Souhrnná zpráva obsahuje náležitosti uvedené v příloze č. 8.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel má 90 dní od ukončení klinického hodnocení v ČR na to, aby o tom informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv.
- Tato informace, stejně jako informace o přerušení hodnocení, musí obsahovat konkrétní údaje uvedené v příloze č. 7 vyhlášky.
- Po ukončení hodnocení musí zadavatel bezodkladně vytvořit souhrnnou zprávu, která shrnuje závěry a jejich interpretaci.
- Souhrnná zpráva musí splňovat náležitosti specifikované v příloze č. 8 vyhlášky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 18 Informace o ukončení klinického hodnocení a s (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 18 Informace o ukončení klinického hodnocení a s (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 38 Průběh a ukončení klinického hodnocení (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 5 Činnosti zadavatele (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 7 Činnosti zkoušejícího (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)