§ 11 vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků · 226/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 11 vyhlášky 226/2008 stanovuje povinnosti zkoušejícího v případě přerušení nebo ukončení klinického hodnocení před jeho dokončením, zejména ohledně informování subjektů hodnocení a dalších dotčených stran. Pokud je klinické hodnocení zastaveno předčasně, zkoušející musí okamžitě informovat osoby, které se hodnocení účastní (subjekty hodnocení), a zajistit jim další léčbu a sledování jejich zdravotního stavu. (§ 11 zákona č. 226/2008 Sb., vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…nebo ukončeno před provedením všech úkonů stanovených protokolem, zkoušející o tom neprodleně informuje subjekty hodnocení a zajistí jejich další léčbu a sledování zdravotního…“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „zkoušejícím bez předchozího souhlasu zadavatele, zkoušející o tom neprodleně informuje Ústav, zadavatele a etickou komisi, popřípadě etické komise, které se k…“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „zadavatelem nebo Ústavem, zkoušející o tom neprodleně informuje etickou komisi, popřípadě etické komise, které se k danému klinickému…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 226/2008 Sb.
(1) Je-li klinické hodnocení přerušeno nebo ukončeno před provedením všech úkonů stanovených protokolem, zkoušející o tom neprodleně informuje subjekty hodnocení a zajistí jejich další léčbu a sledování zdravotního stavu.
(2) Je-li klinické hodnocení přerušeno nebo ukončeno za podmínek uvedených v odstavci 1
a) zkoušejícím bez předchozího souhlasu zadavatele, zkoušející o tom neprodleně informuje Ústav, zadavatele a etickou komisi, popřípadě etické komise, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly; zadavateli a etické komisi nebo etickým komisím, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly, poskytne podrobné písemné vysvětlení,
b) zadavatelem nebo Ústavem, zkoušející o tom neprodleně informuje etickou komisi, popřípadě etické komise, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly, které poskytne podrobné písemné vysvětlení.
(3) Je-li klinické hodnocení přerušeno nebo předčasně ukončeno v důsledku trvalého nebo dočasného odvolání souhlasu etické komise, zkoušející o tom neprodleně informuje zdravotnické zařízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud je klinické hodnocení zastaveno předčasně, zkoušející musí okamžitě informovat osoby, které se hodnocení účastní (subjekty hodnocení), a zajistit jim další léčbu a sledování jejich zdravotního stavu.
- Jestliže zkoušející přeruší nebo ukončí hodnocení bez souhlasu zadavatele, musí o tom neprodleně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav), zadavatele a etickou komisi (nebo komise) a poskytnout jim podrobné písemné vysvětlení.
- Pokud je hodnocení přerušeno nebo ukončeno zadavatelem nebo Ústavem, zkoušející o tom musí neprodleně informovat etickou komisi (nebo komise) a poskytnout jí podrobné písemné vysvětlení.
- V případě, že je klinické hodnocení přerušeno nebo předčasně ukončeno kvůli odvolání souhlasu etické komise, zkoušející o tom musí okamžitě informovat zdravotnické zařízení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 12 Informace o ukončení provádění klinického hod (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 16 Přerušení a předčasné ukončení klinického hod (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 26 Přerušení a předčasné ukončení klinického hod (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 11 Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončen (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 7 Činnosti zkoušejícího (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)