§ 11 Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků · 226/2008 Sb. · § 11 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 11 vyhlášky 226/2008 stanovuje povinnosti zkoušejícího v případě přerušení nebo ukončení klinického hodnocení před jeho dokončením, zejména ohledně informování subjektů hodnocení a dalších dotčených stran.
§ 11 Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem
(1) Je-li klinické hodnocení přerušeno nebo ukončeno před provedením všech úkonů stanovených protokolem, zkoušející o tom neprodleně informuje subjekty hodnocení a zajistí jejich další léčbu a sledování zdravotního stavu.
(2) Je-li klinické hodnocení přerušeno nebo ukončeno za podmínek uvedených v odstavci 1
a) zkoušejícím bez předchozího souhlasu zadavatele, zkoušející o tom neprodleně informuje Ústav, zadavatele a etickou komisi, popřípadě etické komise, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly; zadavateli a etické komisi nebo etickým komisím, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly, poskytne podrobné písemné vysvětlení,
b) zadavatelem nebo Ústavem, zkoušející o tom neprodleně informuje etickou komisi, popřípadě etické komise, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly, které poskytne podrobné písemné vysvětlení.
(3) Je-li klinické hodnocení přerušeno nebo předčasně ukončeno v důsledku trvalého nebo dočasného odvolání souhlasu etické komise, zkoušející o tom neprodleně informuje zdravotnické zařízení.
HLAVA TŘETÍ
Paragraf 11 vyhlášky 226/2008 stanovuje povinnosti zkoušejícího v případě přerušení nebo ukončení klinického hodnocení před jeho dokončením, zejména ohledně informování subjektů hodnocení a dalších dotčených stran.
Co to znamená v praxi
Pokud je klinické hodnocení zastaveno předčasně, zkoušející musí okamžitě informovat osoby, které se hodnocení účastní (subjekty hodnocení), a zajistit jim další léčbu a sledování jejich zdravotního stavu.
Jestliže zkoušející přeruší nebo ukončí hodnocení bez souhlasu zadavatele, musí o tom neprodleně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav), zadavatele a etickou komisi (nebo komise) a poskytnout jim podrobné písemné vysvětlení.
Pokud je hodnocení přerušeno nebo ukončeno zadavatelem nebo Ústavem, zkoušející o tom musí neprodleně informovat etickou komisi (nebo komise) a poskytnout jí podrobné písemné vysvětlení.
V případě, že je klinické hodnocení přerušeno nebo předčasně ukončeno kvůli odvolání souhlasu etické komise, zkoušející o tom musí okamžitě informovat zdravotnické zařízení.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.