§ 42 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Ověřování bezpečnosti
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · § 42 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 42 vyhlášky 472/2000 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení imunobiologických přípravků musí prověřit jejich stabilitu a doložit dobu použitelnosti, a to včetně doby použitelnosti po rekonstituci u některých přípravků, přičemž tyto studie musí být provedeny na nejméně třech šaržích.
§ 42 Ověřování bezpečnosti
Zadavatel prověřuje zkoušku stability a dokládá
a) uvažovanou dobu použitelnosti za navržených podmínek,
b) u rekonstituovaných imunobiologických přípravků dobu použitelnosti po rekonstituci,
c) provedení studií u nejméně 3 šarží.
Paragraf 42 vyhlášky 472/2000 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení imunobiologických přípravků musí prověřit jejich stabilitu a doložit dobu použitelnosti, a to včetně doby použitelnosti po rekonstituci u některých přípravků, přičemž tyto studie musí být provedeny na nejméně třech šaržích.
Co to znamená v praxi
Zadavatel musí provést testy, které potvrdí, jak dlouho si imunobiologický přípravek zachová své vlastnosti a účinnost za stanovených podmínek skladování.
U imunobiologických přípravků, které se před použitím musí rozpustit nebo smíchat (rekonstituovat), je nutné doložit, jak dlouho jsou použitelné po této úpravě.
Pro ověření stability je povinné provést studie na minimálně třech různých výrobních šaržích přípravku, aby se zajistila konzistence výsledků.
Na co si dát pozor
Doba použitelnosti musí být stanovena pro navržené podmínky, což znamená, že je třeba zohlednit například teplotu a vlhkost, za kterých má být přípravek skladován.
Důkladné ověření stability je klíčové pro bezpečnost a účinnost přípravku po celou dobu jeho životnosti.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.