§ 42 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel prověřuje zkoušku stability a dokládá a)…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 42 vyhlášky 472/2000 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení imunobiologických přípravků musí prověřit jejich stabilitu a doložit dobu použitelnosti, a to včetně doby použitelnosti po rekonstituci u některých přípravků, přičemž tyto studie musí být provedeny na nejméně třech šaržích. Zadavatel musí provést testy, které potvrdí, jak dlouho si imunobiologický přípravek zachová své vlastnosti a účinnost za stanovených podmínek skladování. (§ 42 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
Zadavatel prověřuje zkoušku stability a dokládá
a) uvažovanou dobu použitelnosti za navržených podmínek,
b) u rekonstituovaných imunobiologických přípravků dobu použitelnosti po rekonstituci,
c) provedení studií u nejméně 3 šarží.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel musí provést testy, které potvrdí, jak dlouho si imunobiologický přípravek zachová své vlastnosti a účinnost za stanovených podmínek skladování.
- U imunobiologických přípravků, které se před použitím musí rozpustit nebo smíchat (rekonstituovat), je nutné doložit, jak dlouho jsou použitelné po této úpravě.
- Pro ověření stability je povinné provést studie na minimálně třech různých výrobních šaržích přípravku, aby se zajistila konzistence výsledků.
Na co si dát pozor
- Doba použitelnosti musí být stanovena pro navržené podmínky, což znamená, že je třeba zohlednit například teplotu a vlhkost, za kterých má být přípravek skladován.
- Důkladné ověření stability je klíčové pro bezpečnost a účinnost přípravku po celou dobu jeho životnosti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.