§ 9 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Záznamy a zprávy
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 9 vyhlášky 472/2000 stanovuje pravidla pro vedení, uchovávání a dostupnost dokumentace a záznamů souvisejících s klinickým hodnocením léčiv, přičemž klade důraz na přesnost a úplnost údajů. Před zahájením klinického hodnocení musí být ve zdravotnickém zařízení k dispozici předepsané dokumenty, které jsou dále doplňovány v průběhu a po ukončení hodnocení. (§ 9 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Záznamy a zprávy
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba (odst. 7): „Zkoušející informuje neprodleně písemnou zprávou zadavatele, příslušnou etickou komisi a zdravotnické zařízení o…“
- Lhůta nebo doba (odst. 8): „3a) identifikační kódy subjektů hodnocení se uchovávají nejméně po dobu 15 let.“
- Odkazuje na: § 4, § 20, § 21
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
(1) Před zahájením klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení, kde je klinické hodnocení prováděno, musí být k dispozici dokumenty uvedené v oddílu I. přílohy č. 3. Tato příloha rovněž stanoví v oddílech II. a III. dokumentaci, která je vedena v průběhu a po ukončení klinického hodnocení. Tyto dokumenty musí být k dispozici, pokud v povolení ke klinickému hodnocení není stanoveno jinak.
(2) Zkoušející zajistí přesné, úplné, čitelné a včasné zaznamenávání údajů v záznamech subjektů hodnocení a ve všech zprávách. Záznamy zkoušejícího do záznamů subjektů hodnocení jsou v souladu se zdrojovými dokumenty; případné nesrovnalosti musí být vysvětleny.
(3) Každá změna nebo oprava v záznamech subjektů hodnocení se označuje datem, podpisem osoby, která provedla změnu, a popřípadě vysvětlením; změna nebo oprava se připojí k původnímu záznamu. Změny nebo opravy provádí zkoušející, jeho spolupracovníci oprávnění změny nebo opravy provádět, či zadavatelem pověřené osoby podle písemných pracovních postupů zadavatele; taková změna či oprava je potvrzena podpisem zkoušejícího.
(4) Záznamy související s klinickým hodnocením v místě provádění klinického hodnocení jsou přístupné zadavateli, členům etické komise a pověřeným osobám kontrolních orgánů podle § 4 odst. 3.
(5) Zkoušející na základě vyžádání zadavatele, monitora (§ 20 odst. 3), auditora (§ 21 odst. 2), etické komise či kontrolních úřadů umožní přímý přístup ke všem požadovaným záznamům souvisejícím s klinickým hodnocením.
(6) Zpráva o průběhu klinického hodnocení (§ 38 odst. 10 zákona) obsahuje údaje uvedené v příloze č. 4.
(7) Zkoušející informuje neprodleně písemnou zprávou zadavatele, příslušnou etickou komisi a zdravotnické zařízení o jakýchkoliv změnách významně ovlivňujících vedení klinického hodnocení a/nebo zvyšujících riziko subjektů hodnocení.
(8) Dokumentaci klinického hodnocení zkoušející uchovává tak, aby byla zajištěna ochrana údajů o osobě subjektu hodnocení podle zvláštního právního předpisu.3a) Po ukončení klinického hodnocení zkoušející zajistí uchování zdrojových dokumentů v souladu s předpisy stanovujícími uchovávání zdravotnické dokumentace3b) a podle zvláštního právního předpisu;3a) identifikační kódy subjektů hodnocení se uchovávají nejméně po dobu 15 let.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Před zahájením klinického hodnocení musí být ve zdravotnickém zařízení k dispozici předepsané dokumenty, které jsou dále doplňovány v průběhu a po ukončení hodnocení.
- Zkoušející je zodpovědný za přesné, úplné, čitelné a včasné zaznamenávání všech údajů a za soulad záznamů se zdrojovými dokumenty.
- Veškeré změny nebo opravy v záznamech musí být řádně označeny datem, podpisem osoby, která změnu provedla, a případným vysvětlením, přičemž se připojí k původnímu záznamu.
- Záznamy související s klinickým hodnocením musí být přístupné zadavateli, etické komisi a kontrolním orgánům, a zkoušející musí na vyžádání umožnit přímý přístup k požadovaným záznamům.
Na co si dát pozor
- Zkoušející musí neprodleně písemně informovat zadavatele, etickou komisi a zdravotnické zařízení o jakýchkoliv změnách, které významně ovlivňují průběh hodnocení nebo zvyšují riziko pro subjekty hodnocení.
- Dokumentace klinického hodnocení musí být uchovávána tak, aby byla zajištěna ochrana osobních údajů subjektů hodnocení, a identifikační kódy subjektů hodnocení se uchovávají nejméně 15 let.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 101 Parlamentní dokumentace (Zákon o jednacím řádu Federálního shromá)§ 14 Záznamy a zprávy (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 10 Přílohy zprávy o provedeném energetickém audi (Vyhláška o energetickém auditu)§ 5 Záznamy a zprávy (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 17 Podklady pro schvalování a nahlížení do účetn (Vyhláška o požadavcích na schvalování úč)