Stručně: Paragraf 26b zákona o léčivech stanoví pravidla pro převod registrace léčivého přípravku z jednoho držitele na jinou fyzickou nebo právnickou osobu.
§ 26b Převod registrace
(1) Držitel rozhodnutí o registraci může převést registraci na jinou fyzickou nebo právnickou osobu. K uskutečnění převodu musí předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti žádost s příslušnou dokumentací. V žádosti musí být navrženo datum, ke kterému má být převod registrace uskutečněn. Žádost musí být doložena souhlasem osoby, na kterou má být registrace převedena. Žádost lze podat pouze ve vztahu k jednomu rozhodnutí o registraci. K žádosti musí být přiložen doklad o zaplacení správního poplatku podle zvláštního právního předpisu.18) Další náležitosti žádosti a požadovanou dokumentaci stanoví vyhláška.
(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti vydá do 30 dnů ode dne doručení žádosti o převod registrace rozhodnutí, kterým žádosti vyhoví nebo ji zamítne.
(3) Není-li žádost shledána úplnou, příslušný ústav vyzve žadatele k doplnění žádosti a řízení přeruší. Jestliže ve lhůtě 30 dnů od doručení výzvy příslušný ústav neobdrží doplnění žádosti, či obdrží doplnění žádosti, které není úplné, žádost zamítne.
(4) V rozhodnutí se uvede den, ke kterému se převod registrace uskuteční. Žádost lze zamítnout jedině tehdy, pokud
a) dokumentace předložená s žádostí je nedostatečná, nebo
b) osoba, na kterou se registrace má převést, nemá bydliště nebo není usazena5d) na území České republiky nebo některého z členských států Společenství.
(5) Nový držitel rozhodnutí o registraci vstupuje plně do práv a povinností předešlého držitele rozhodnutí o registraci. Běh lhůt stanovených předešlému držiteli rozhodnutí o registraci není převodem registrace dotčen. Léčivý přípravek odpovídající dokumentaci před provedením převodu registrace lze, pokud nebylo v rozhodnutí o převodu registrace stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů. Distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotní či veterinární péče je takový přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti.
Paragraf 26b zákona o léčivech stanoví pravidla pro převod registrace léčivého přípravku z jednoho držitele na jinou fyzickou nebo právnickou osobu.
Co to znamená v praxi
Držitel registrace může převést svou registraci léčivého přípravku na někoho jiného, ale musí o to požádat příslušný ústav (SÚKL nebo ÚSKVBL) a doložit souhlas nového držitele.
Žádost o převod se podává pro jedno rozhodnutí o registraci a musí obsahovat navržené datum převodu a doklad o zaplacení správního poplatku.
Příslušný ústav rozhodne o žádosti do 30 dnů; pokud je žádost neúplná, vyzve k doplnění a řízení přeruší.
Nový držitel registrace přebírá veškerá práva a povinnosti původního držitele, a lhůty stanovené původnímu držiteli zůstávají v platnosti.
Na co si dát pozor
Žádost o převod může být zamítnuta, pokud je dokumentace nedostatečná nebo pokud osoba, na kterou se registrace převádí, nemá bydliště nebo není usazena v ČR nebo v členském státě Společenství.
Léčivý přípravek, který odpovídá dokumentaci před převodem, lze uvádět na trh nejdéle 180 dnů po převodu, pokud není v rozhodnutí stanoveno jinak.
Distribuovat, vydávat a používat takový přípravek je možné po dobu jeho použitelnosti.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.