§ 36 zákon o léčivech – Převod registrace
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 36 zákona o léčivech umožňuje držiteli registrace léčivého přípravku převést tuto registraci na jinou osobu, přičemž stanovuje podmínky a postup pro takový převod. Držitel registrace léčivého přípravku (fyzická nebo právnická osoba) může požádat o převod registrace na jinou osobu, pokud s tím tato osoba souhlasí. (§ 36 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Převod registrace
- Týká se: žadatel
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „Ústav nebo Veterinární ústav vydá do 30 dnů ode dne doručení žádosti rozhodnutí, kterým žádosti vyhoví nebo ji zamítne.“
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „…o převodu registrace stanoveno jinak, lze nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů ode dne převodu registrace“
- Odkazuje na: § 112
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci může podat žádost o převod registrace na jinou fyzickou nebo právnickou osobu. V žádosti musí být uvedeny údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění, a navrženo datum, ke kterému má být převod registrace uskutečněn. Žádost musí být doložena souhlasem osoby, na kterou má být registrace převedena. Žádost lze podat pouze ve vztahu k jednomu rozhodnutí o registraci. K žádosti musí být přiložen doklad o náhradě výdajů podle § 112, je-li požadována předem. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů a předkládané dokumentace.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav vydá do 30 dnů ode dne doručení žádosti rozhodnutí, kterým žádosti vyhoví nebo ji zamítne.
(3) V rozhodnutí o převodu registrace se uvede den, ke kterému se převod registrace uskuteční. Žádost lze zamítnout pouze tehdy, pokud
a) údaje a dokumentace předložené s žádostí jsou i po výzvě k doplnění neúplné nebo jinak vadné, nebo
b) osoba, na kterou se registrace má převést, nemá bydliště nebo není usazena21) na území některého z členských států.
(4) Nový držitel rozhodnutí o registraci vstupuje plně do práv a povinností předešlého držitele rozhodnutí o registraci. Běh lhůt stanovených předešlému držiteli rozhodnutí o registraci není převodem registrace dotčen. Léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před provedením převodu registrace, pokud nebylo v rozhodnutí o převodu registrace stanoveno jinak, lze nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů ode dne převodu registrace. Distribuovat, vydávat, v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče je takový léčivý přípravek možné nejdéle po dobu jeho použitelnosti.
(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 se pro veterinární léčivé přípravky podléhající nařízení o veterinárních léčivých přípravcích použijí obdobně.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Držitel registrace léčivého přípravku (fyzická nebo právnická osoba) může požádat o převod registrace na jinou osobu, pokud s tím tato osoba souhlasí.
- Žádost o převod musí obsahovat údaje o žadateli, odůvodnění převodu, navržené datum převodu a souhlas osoby, na kterou se registrace převádí.
- Ústav nebo Veterinární ústav rozhodne o žádosti do 30 dnů, přičemž převod lze zamítnout pouze z důvodů neúplnosti dokumentace nebo pokud nová osoba nemá bydliště/sídlo v členském státě.
- Nový držitel registrace přebírá všechna práva a povinnosti původního držitele a léčivý přípravek lze po převodu uvádět na trh za určitých podmínek.
Na co si dát pozor
- Žádost o převod se podává pouze pro jedno rozhodnutí o registraci.
- K žádosti je nutné přiložit doklad o úhradě výdajů, pokud je požadována předem.
- Léčivý přípravek odpovídající původním údajům lze uvádět na trh nejdéle 180 dnů od převodu, pokud nebylo stanoveno jinak.
- Distribuovat, vydávat, prodávat a používat takový léčivý přípravek je možné nejdéle po dobu jeho použitelnosti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 26b Převod registrace (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 6b Převod registrace (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 9 Převod registrace (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 9 Převod registrace (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )§ 6b Převod registrace (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473)