§ 24a zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Pěstovat konopí pro léčebné použití…
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 50/2013 Sb. · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 24a zákona 50/2013 stanovuje, že pěstovat konopí pro léčebné použití smí jen právnická nebo podnikající fyzická osoba s licencí od Státního ústavu pro kontrolu léčiv, získanou ve dvoukolovém výběrovém řízení. Pěstovat léčebné konopí smí pouze firmy nebo podnikatelé, kteří získají licenci od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). (§ 24a zákona č. 50/2013 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Licence se po konání výběrového řízení uděluje na dobu nejvýše 5 let“
- Částka nebo sazba (odst. 2): „…pro posuzování nabídek musí činit ve vztahu k dílčím hodnotícím kritériím nejméně 75 %“
- Odkazuje na: § 24b
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 50/2013 Sb.
(1) Pěstovat konopí pro léčebné použití může jen taková právnická nebo podnikající fyzická osoba, které byla k této činnosti udělena licence Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Držitel licence může pěstování konopí pro léčebné použití zahájit, jen pokud má uděleno povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky.
(2) K udělení licence uskutečňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv výběrové řízení prováděné podle jiného právního předpisu14). Výběrové řízení se koná jako dvoukolové. Pro první kolo se stanoví kvalifikační předpoklady, zadávací dokumentace a technické podmínky včetně pravidel správné pěstitelské praxe, při jejichž splnění uchazeč postupuje do kola druhého. Postupujícím může být jen taková osoba, která prokáže předpoklady zajistit vypěstování konopí standardizovaným postupem vedoucím k definovanému obsahu účinných složek konopí a stálou kvalitu vypěstovaného konopí. Ve druhém kole výběrového řízení je základním hodnotícím kritériem nabízená cena vypěstovaného konopí, jejíž váha při stanovení zadávacích podmínek pro posuzování nabídek musí činit ve vztahu k dílčím hodnotícím kritériím nejméně 75 %. V zadávacích podmínkách může být omezen maximální počet osob, kterým může být udělena licence. Státní ústav pro kontrolu léčiv licenci neudělí žádnému z uchazečů, pokud nabízená cena, navýšená o předpokládané náklady podle § 24b odst. 2 věty poslední, bude překračovat cenu konopí pro léčebné použití dostupného z jiných zemí; za účelem průzkumu trhu provede Státní ústav pro kontrolu léčiv před druhým kolem výběrového řízení poptávku v zemích, které mohou konopí pro léčebné použití vyvážet, jejíž parametry budou odpovídat výběrovému řízení co do množství konopí a obsahu účinných látek.
(3) Licence se po konání výběrového řízení uděluje na dobu nejvýše 5 let. V licenci Státní ústav pro kontrolu léčiv vymezí plochu, na které se konopí bude pěstovat. Má-li skončit doba platnosti udělení licence nebo nepostačuje-li vypěstované konopí pro léčebné použití, vyhlašuje se nové výběrové řízení, přičemž licenci lze udělit i opakovaně.
(4) Osoba, které byla udělena licence k pěstování konopí pro léčebné použití, je povinna
a) zajistit pěstování a zpracování v krytých prostorách vhodných pro tento účel,
b) zabezpečit prostory, kde se pěstování, sklizeň a zpracování uskutečňují, před zneužitím,
c) zajistit, aby veškerá činnost v souvislosti s pěstováním, sklizní a zpracováním byla zaprotokolována,
d) kdykoliv umožnit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv bez předchozího ohlášení provést kontrolu všech prostor, které pro pěstování a zpracování využívá, a zpřístupnit mu protokoly o činnosti a další příslušnou dokumentaci; pro práva a povinnosti kontrolujících a kontrolovaných osob se použije jiný právní předpis15) obdobně,
e) zajistit, aby veškerý rostlinný odpad byl uchováván způsobem stanoveným v § 10 a zneškodňován na vlastní náklad této osoby způsobem stanoveným v § 14; za rostlinný odpad se považuje rovněž konopí, které nevyhovuje zadávací dokumentaci a technickým podmínkám stanoveným podle odstavce 2,
f) dodržovat podmínky stanovené podle odstavce 2.
(5) V případě, že Státní ústav pro kontrolu léčiv zjistí porušení povinnosti uložené podle odstavce 4 osobě, které byla udělena licence k pěstování konopí pro léčebné použití, licenci jí odejme.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pěstovat léčebné konopí smí pouze firmy nebo podnikatelé, kteří získají licenci od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
- Pro získání licence je nutné projít dvoukolovým výběrovým řízením, kde se v prvním kole posuzují kvalifikační předpoklady a ve druhém kole je nejdůležitější nabízená cena (váha minimálně 75 %).
- Licence se uděluje na dobu nejvýše 5 let a SÚKL v ní vymezí plochu pro pěstování.
- Držitel licence musí zajistit pěstování a zpracování v krytých a zabezpečených prostorách, vést protokoly o činnosti a umožnit SÚKL kdykoli kontrolu.
Příklad
Firma "Konopí pro zdraví s.r.o." se chce stát pěstitelem léčebného konopí. Musí se přihlásit do výběrového řízení SÚKL, prokázat, že umí pěstovat konopí s definovaným obsahem účinných látek a nabídnout konkurenceschopnou cenu. Pokud uspěje, získá licenci na pěstování na konkrétní ploše po dobu až 5 let a bude muset dodržovat přísná pravidla pro pěstování a zabezpečení.
Na co si dát pozor
- SÚKL neudělí licenci, pokud by nabízená cena pěstovaného konopí byla vyšší než cena konopí dostupného z jiných zemí.
- Před druhým kolem výběrového řízení provede SÚKL průzkum trhu v zahraničí, aby zjistil srovnatelné ceny.
- V zadávacích podmínkách může být omezen maximální počet osob, kterým může být licence udělena.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.