§ 2 vyhláška o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění – Účinnost
Vyhláška o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění · 527/2021 Sb.
Stručně: Vyhláška 527/2021 Sb. nabývá účinnosti 1. ledna 2022 a stanovuje konkrétní částky, které se platí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv za přípravu odborných stanovisek k cenám a úhradám léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely. Pokud žádáte o stanovení maximální ceny léčivého přípravku, zaplatíte 9 900 Kč. (§ 2 zákona č. 527/2021 Sb., vyhláška o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Účinnost
- Částka nebo sazba: „…účely, provádí-li se kompletní odborné klinické nebo farmakoekonomické posouzení118 800 Kč“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 527/2021 Sb.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2022.
Ministr:
prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Příloha k vyhlášce č. 527/2021 Sb.
KódSpecifikace odborného úkonu podle § 39f odst. 14 zákonaVýše náhrady výdajůCAU-001Příprava odborného stanoviska k žádosti o stanovení maximální ceny léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely9 900 KčCAU-002Příprava odborného stanoviska k žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, neprovádí-li se kompletní odborné klinické a farmakoekonomické posouzení9 900 KčCAU-003Příprava odborného stanoviska k žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, provádí-li se kompletní odborné klinické nebo farmakoekonomické posouzení140 400 KčCAU-004Příprava odborného stanoviska k žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, neprovádí-li se kompletní odborné klinické a farmakoekonomické posouzení19 800 KčCAU-005Příprava odborného stanoviska k žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, provádí-li se kompletní odborné klinické nebo farmakoekonomické posouzení150 300 KčCAU-006Příprava odborného stanoviska k žádosti o změnu maximální ceny léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely9 900 KčCAU-007Příprava odborného stanoviska k žádosti o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, neprovádí-li se kompletní odborné klinické a farmakoekonomické posouzení9 900 KčCAU-008Příprava odborného stanoviska k žádosti o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, provádí-li se kompletní odborné klinické nebo farmakoekonomické posouzení108 900 KčCAU-009Příprava odborného stanoviska k žádosti o změnu maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, neprovádí-li se kompletní odborné klinické a farmakoekonomické posouzení19 800 KčCAU-010Příprava odborného stanoviska k žádosti o změnu maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, provádí-li se kompletní odborné klinické nebo farmakoekonomické posouzení118 800 Kč
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud žádáte o stanovení maximální ceny léčivého přípravku, zaplatíte 9 900 Kč.
- Pokud žádáte o stanovení úhrady léčivého přípravku bez kompletního posouzení, zaplatíte 9 900 Kč.
- Pokud žádáte o stanovení úhrady léčivého přípravku s kompletním posouzením, zaplatíte 140 400 Kč.
- Pokud žádáte o stanovení maximální ceny i úhrady léčivého přípravku s kompletním posouzením, zaplatíte 150 300 Kč.
Příklad
Farmaceutická firma chce uvést na trh nový lék a potřebuje, aby Státní ústav pro kontrolu léčiv stanovil jeho maximální cenu. Firma zaplatí ústavu 9 900 Kč za přípravu odborného stanoviska.
Na co si dát pozor
- Ceny se liší podle toho, zda se provádí kompletní odborné klinické nebo farmakoekonomické posouzení.
- Ceny se liší i podle toho, zda jde o stanovení nové ceny/úhrady, nebo o změnu stávající.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 27 Účinnosť (Vyhláška Ministerstva školstva, mládeže )§ 7 Účinnosť (Vyhláška Ministerstva financií Slovenske)§ 5 Účinnosť (Vyhláška Ministerstva školstva Slovenske)§ 15 Účinnosť (Zákon Slovenskej národnej rady o umelom )§ 3 Stanovení účinnosti a minimální účinnost užit (Vyhláška o stanovení minimální účinnosti)