54/2008 Sb. · 14 paragrafů
(1) Veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, a chovatel, který medikované krmivo použil, uchovávají příslušná vyhotovení předpisu pro medikované krmivo po dobu nejméně 5 let od data jeho vystavení.
(2) Výrobce medikovaného krmiva a distributor medikovaného krmiva uchovávají příslušná vyhotovení předpisu pro medikované krmivo podle požadavků stanovených jiným právním předpisem18).
(1) Předpis pro veterinární autogenní vakcínu obsahuje:
a) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře,
b) indikaci nebo uvedení důvodu použití,
c) označení antigenů či patogenů, ze kterých má být autogenní vakcína vyrobená,
d) adresu a registrační číslo hospodářství, z něhož mají být odebrány antigeny či patogeny pro výrobu veterinární autogenní vakcíny; v případě, že antigeny či patogeny byly již odebrány podle § 71 odst. 5 zákona o léčivech, uvádí se označení hospodářství a lokality, z něhož byly antigeny či patogeny odebrány, a datum takového odběru,
e) druh a kategorii zvířat, pro která je veterinární autogenní vakcína určená,
f) počet dávek veterinární autogenní vakcíny nebo její množství, které má být vyrobeno,
g) zvláštní upozornění, které se uvádí na obalu nebo v příbalové informaci veterinární autogenní vakcíny,
h) otisk razítka obsahujícího jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti5) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti5), uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení a místo pravidelného poskytování veterinární péče této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo její název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a
i) podpis veterinárního lékaře, který předpis pro veterinární autogenní vakcínu vystavil.
(2) Předpis pro veterinární autogenní vakcínu vystavuje příslušný ošetřující veterinární lékař ve třech vyhotoveních, z nichž jedno si ponechá a 2 vyhotovení předává výrobci veterinární autogenní vakcíny. Tento výrobce si jedno vyhotovení ponechá a jedno vyhotovení předá, za případného využití prostředků k přenosu dat, krajské veterinární správě, v jejímž obvodu působnosti bude veterinární autogenní vakcína použita.
(3) Veterinární lékař může požádat výrobce veterinární autogenní vakcíny o zajištění kopií z vyhotovení předpisu pro veterinární autogenní vakcínu za účelem jejich předání podle odstavce 2; tuto skutečnost uvádí veterinární lékař na předpisu pro veterinární autogenní vakcínu. V tomto případě vypracovává veterinární lékař pouze 2 vyhotovení předpisu pro veterinární autogenní vakcínu. Výrobce při pořizování kopií z předaného předpisu pro veterinární autogenní vakcínu zabezpečí, aby údaje na kopiích byly čitelné a beze změn.
(1) Veterinární lékař, který předpis pro veterinární autogenní vakcínu vystavil, uchovává tento předpis po dobu nejméně 5 let od data jeho vystavení.
(2) Výrobce veterinární autogenní vakcíny uchovává předpis pro veterinární autogenní vakcínu podle požadavků stanovených jiným právním předpisem19).
(1) Recept, na základě kterého mají být léčivé přípravky distribuovány chovateli podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech (dále jen „recept pro distribuci chovateli“), nelze použít pro opakovaný výdej.
(2) Recept pro distribuci chovateli vystavuje ošetřující veterinární lékař.
(3) Na recept pro distribuci chovateli lze předepsat pouze veterinární léčivý přípravek, který
a) není přípravkem obsahujícím antibiotika nebo chemoterapeutika, který je v souladu s rozhodnutím o registraci určen k injekční cestě podání,
b) není omezen pouze pro jeho použití veterinárním lékařem podle § 40 odst. 5 zákona o léčivech,
c) není omezen v uvádění do oběhu nebo v jeho použití podle jiného právního předpisu,20)
d) není imunologickým veterinárním léčivým přípravkem, který obsahuje živé původce nákaz nebo nemocí přenosných ze zvířat na člověka5) nebo přípravkem pro preventivní očkování zvířat proti nákazám a nemocem přenosným ze zvířat na člověka, které jsou uvedené na seznamu nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka, proti kterým nesmí být zvířata preventivně očkována,5)
e) neobsahuje návykovou látku nebo prekursor podle jiného právního předpisu,21)
f) má v rozhodnutí o registraci uveden druh zvířete, pro který je předepisován.
(4) Na recept pro distribuci chovateli lze předepsat veterinární léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, nejvýše v množství, které odpovídá potřebě léčebné kůry stanovené ošetřujícím veterinárním lékařem, a to na dobu nepřesahující 28 dnů. Pro potřebu nouzového ošetření lze předepsat veterinární léčivý přípravek v množství nepřesahujícím průměrnou týdenní potřebu v příslušném hospodářství.
(5) Kromě náležitostí uvedených v § 17 odst. 2 a v § 18 odst. 1 obsahuje recept pro distribuci chovateli dále
a) adresu a registrační číslo hospodářství,5) pro které je veterinární léčivý přípravek určen,
b) lékařskou diagnózu nebo důvod předepsání veterinárního léčivého přípravku,
c) počet a kategorii zvířat, pro která je veterinární léčivý přípravek určen.
(6) Při předepisování léčivých přípravků na recept pro distribuci chovateli vyplní ošetřující veterinární lékař první list a dva průpisy. První list a první průpis předá předepisující veterinární lékař chovateli. Druhý průpis si ponechává veterinární lékař. Chovatel si první list ponechá a průpis předá distributorovi při dodávce veterinárních léčivých přípravků. Chovatel, veterinární lékař a distributor uchovávají recept nebo jeho průpis v souladu s požadavky stanovenými v § 9 odst. 11 zákona o léčivech.
(7) Na stanovení doby platnosti receptu pro distribuci chovateli se použije § 14 odst. 1 obdobně.
Dosavadní lékařské předpisy lze používat, pokud budou předepisujícím lékařem doplněny o příslušné údaje podle této vyhlášky, do vypotřebování stávajících zásob.
Zrušuje se:
1. vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání,
2. vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 157/2001 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání,
3. vyhláška č. 30/2003 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění vyhlášky č. 157/2001 Sb.,
4. vyhláška č. 34/2004 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění pozdějších předpisů,
5. vyhláška č. 643/2004 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění pozdějších předpisů,
6. vyhláška č. 301/2006 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění pozdějších předpisů.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.
Ministr:
MUDr. Julínek, MBA v. r.
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 54/2008 Sb.
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 54/2008 Sb.
1) Čl. 1 odst. 19 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se humánních léčivých přípravků, ve znění Směrnice 2002/98/ES, 2003/63/ES, 2004/24/ES a 2004/27/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady ES č. 1901/2006.
Čl. 1 bod 21 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků ve znění Směrnice 2004/28/ES.
2) Příloha č. 1 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
3) Příloha č. 5 zákona č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5) Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů.
6) § 81 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
7) Zákon č. 227/2000 Sb., o elektronickém podpisu a o změně některých dalších zákonů (zákon o elektronickém podpisu), ve znění pozdějších předpisů.
8) § 13 zákona č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
9) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
10) § 32 zákona č. 378/2007 Sb.
11) § 11 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb.
12) § 3 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.
13) § 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
14) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
15) § 2 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb.
16) § 2 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb.
17) § 74 odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb.
18) Například § 73 a 74 zákona č. 378/2007 Sb.
19) Například § 71 a 72 zákona č. 378/2007 Sb.
20) Vyhláška č. 291/2003 Sb., o zákazu podávání některých látek zvířatům, jejichž produkty jsou určeny k výživě lidí, a o sledování (monitoringu) přítomnosti nepovolených látek, reziduí a látek kontaminujících, pro něž by živočišné produkty mohly být škodlivé pro zdraví lidí, u zvířat a v jejich produktech, ve znění pozdějších předpisů.
21) Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
22) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog.
23) Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.