§ 62 zákon ČNR, kterým se mění a doplňuje zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona ČNR č. 210/1990 Sb. a zákona ČNR č. 425/1990 Sb. – Vyrábět…
Zákon České národní rady, kterým se mění a doplňuje zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona České národní rady č. 210/1990 Sb. a zákona České národní rady č. 425/1990 Sb. · 548/1991 Sb. · Ostatní právní předpisy · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 62 zákona č. 548/1991 Sb. stanovuje, že léčiva a prostředky zdravotnické techniky lze v České republice vyrábět, dovážet, distribuovat a používat ve zdravotnictví pouze tehdy, pokud byly schváleny Ministerstvem zdravotnictví nebo jím pověřeným orgánem, a to za přesně definovaných podmínek. (§ 62 zákona č. 548/1991 Sb., zákon ČNR, kterým se mění a doplňuje zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona ČNR č. 210/1990 Sb. a zákona ČNR č. 425/1990 Sb., stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: ministerstvo
- Odkazuje na: § 64
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 548/1991 Sb.
(1) Vyrábět, dovážet, distribuovat a používat při poskytování zdravotní péče lze jen ty druhy léčiv a prostředků zdravotnické techniky, které byly schváleny ministerstvem zdravotnictví, popřípadě orgánem jím pověřeným. Podmínky schvalování stanoví zvláštní zákon.
(2) Léčiva a prostředky zdravotnické techniky smějí být vyráběny, uchovávány a dopravovány za podmínek stanovených v lékopisu, technických normách a zvláštních předpisech.11)
(3) Ministerstvo zdravotnictví, popřípadě orgán jím pověřený uděluje povolení
a) u léčiv a prostředků zdravotnické techniky s výjimkou přístrojové zdravotnické techniky k jejich výrobě, dovozu, distribuci nebo k použití při poskytování zdravotní péče,
b) u přístrojové zdravotnické techniky pouze k jejímu použití při poskytování zdravotní péče. Uživatel přístrojové zdravotnické techniky je povinen pravidelně kontrolovat, zda jím používaná přístrojová zdravotnická technika splňuje podmínky, za nichž bylo povolení uděleno.
(4) Nejsou-li dodržovány podmínky, za nichž bylo povolení k činnostem uvedeným v odstavci 3 uděleno, je ministerstvo zdravotnictví, popřípadě orgán jím pověřený oprávněno povolení odejmout a činnost dočasně zastavit.“.
Poznámka č. 11 pod čarou zní:
„11) Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky č. 284/1990 Sb., o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky.
Vyhláška č. 43/1987 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených.“.
64. § 64 a 65 zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Regulace trhu: Na trh se zdravotnickými prostředky a léčivy se dostanou pouze produkty, které prošly schvalovacím procesem Ministerstva zdravotnictví nebo jím pověřeného orgánu, což má zajistit jejich bezpečnost a účinnost.
- Kontrola kvality: Výroba, skladování a doprava těchto produktů musí splňovat přísné normy (např. lékopis, technické normy, zvláštní předpisy), aby byla zaručena jejich kvalita a integrita.
- Povolení k činnosti: Pro výrobu, dovoz, distribuci nebo použití léčiv a zdravotnické techniky (s výjimkou přístrojové techniky, kde je povolení jen k použití) je nutné získat povolení od Ministerstva zdravotnictví nebo jím pověřeného orgánu.
- Povinnosti uživatelů: Uživatelé přístrojové zdravotnické techniky jsou povinni pravidelně kontrolovat, zda jejich zařízení stále splňuje podmínky, za kterých bylo povolení uděleno.
Na co si dát pozor
- Možnost odejmutí povolení: Pokud nejsou dodržovány podmínky, za nichž bylo povolení k činnosti uděleno, Ministerstvo zdravotnictví nebo jím pověřený orgán může povolení odejmout a činnost dočasně zastavit.
- Závaznost zvláštních předpisů: Kromě samotného zákona je nutné řídit se i navazujícími vyhláškami a předpisy (např. vyhláška č. 284/1990 Sb. a č. 43/1987 Sb.), které detailněji upravují podmínky výroby, registrace a jakosti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.