§ 11 Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích – Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody

§ 11 Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody (K provedení § 71 odst. 6 zákona) (1) Podezření na nežádoucí příhodu podle § 70 odst. 2 zákona a nežádoucí příhody podle § 70 odst. 1 zákona se oznamují Ústavu elektronicky vyplněným a zaručeným elektronickým podpisem podepsaným formulářem pro hlášení nežádoucí příhody podle pokynu Evropské komise k systému vigilance. Ústav formulář zveřejňuje na svých internetových stránkách v české a anglické verzi. (2) Poskytovatelé zdravotních služeb oznamují podezření na nežádoucí příhodu podle § 70 odst. 2 zákona Ústavu elektronicky vyplněným formulářem pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb; vzor tohoto formuláře je uveden v příloze k této vyhlášce. (3) V případě podobných nežádoucích příhod, k nimž došlo v souvislosti se stejným diagnostickým prostředkem in vitro nebo generickou skupinou diagnostického prostředku in vitro a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo bylo provedeno bezpečnostní nápravné opatření, může oznámit výrobce nebo zplnomocněný zástupce tyto nežádoucí příhody elektronicky vyplněným formulářem pro periodické souhrnné hlášení podle pokynu Evropské komise k systému vigilance, který Ústav zveřejňuje na svých internetových stránkách v české a anglické verzi. Periodické souhrnné hlášení zasílá výrobce nebo zplnomocněný zástupce Ústavu, jestliže se tak dohodnou, a to včetně formátu, obsahu a frekvence zasílání periodického hlášení. (4) Formuláře podle odstavců 1 až 3 se zasílají Ústavu ve formátu PDF a současně ve formátu XML, a to a) přes webové rozhraní, b) datovou zprávou, nebo c) elektronickou poštou.