§ 93h zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 70/2013 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 93h zákona o léčivech stanovuje povinnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) a držitelů rozhodnutí o registraci léčiv v oblasti sledování a vyhodnocování rizik léčivých přípravků, zejména ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (agentura). Ústav sleduje, zda opatření pro snížení rizik léčiv (např. plány řízení rizik) fungují a posuzuje aktualizace těchto systémů. (§ 93h zákona č. 70/2013 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Ústav ve spolupráci s agenturou
a) sleduje výsledky opatření pro snížení rizika, která obsahují plány řízení rizik a podmínek a povinností stanovených podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a,
b) posuzuje aktualizace systému řízení rizik,
c) sleduje údaje v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci a Ústav jsou povinni se vzájemně informovat, pokud zjistí nová rizika nebo změny dříve zjištěných rizik nebo změny v poměru rizika a prospěšnosti; zároveň jsou povinni informovat agenturu a příslušné orgány ostatních členských států.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav sleduje, zda opatření pro snížení rizik léčiv (např. plány řízení rizik) fungují a posuzuje aktualizace těchto systémů.
- Ústav monitoruje data z evropské databáze Eudravigilance, aby odhalil nová rizika nebo změny stávajících rizik a posoudil jejich vliv na poměr přínosů a rizik léčiva.
- Pokud Ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci zjistí nová rizika, změny rizik nebo změny v poměru přínosů a rizik, jsou povinni se vzájemně informovat a zároveň informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a příslušné orgány ostatních členských států EU.
Na co si dát pozor
- Existuje povinnost vzájemné informovanosti mezi Ústavem a držitelem rozhodnutí o registraci ohledně rizik léčiv.
- Informace o rizicích se musí sdílet i na evropské úrovni s agenturou a ostatními členskými státy.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 93g Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evr (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 93h Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evr (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 93i Neintervenční poregistrační studie bezpečnost (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 4a Další průběh řízení a upuštění od ústního jed (Nález Ústavního soudu ze dne 22. března )§ 31 Účinnost (Nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 47/)