§ 93h Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 93h · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 93h zákona o léčivech stanovuje povinnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) a držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v oblasti sledování a vyhodnocování rizik spojených s léčivy, a to ve spolupráci s Evropskou lékovou agenturou (agentura).
§ 93h Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií
(1) Ústav ve spolupráci s agenturou
a) sleduje výsledky opatření pro snížení rizika, která obsahují plány řízení rizik a podmínek a povinností stanovených podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a,
b) posuzuje aktualizace systému řízení rizik,
c) sleduje údaje v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci a Ústav jsou povinni se vzájemně informovat, pokud zjistí nová rizika nebo změny dříve zjištěných rizik nebo změny v poměru rizika a prospěšnosti; zároveň jsou povinni informovat agenturu a příslušné orgány ostatních členských států.
Paragraf 93h zákona o léčivech stanovuje povinnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) a držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v oblasti sledování a vyhodnocování rizik spojených s léčivy, a to ve spolupráci s Evropskou lékovou agenturou (agentura).
Co to znamená v praxi
Ústav sleduje, zda opatření pro snížení rizik léčiv (např. plány řízení rizik) fungují, a posuzuje aktualizace systému řízení rizik.
Ústav monitoruje data z evropské databáze Eudravigilance, aby zjistil, zda se objevila nová rizika léčiv nebo zda se změnila ta stávající, a jak to ovlivňuje poměr mezi riziky a přínosy léčiva.
Pokud Ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci zjistí nová rizika, změny stávajících rizik nebo změny v poměru rizika a prospěšnosti léčiva, jsou povinni se o tom vzájemně informovat a zároveň informovat Evropskou lékovou agenturu a příslušné orgány ostatních členských států.
Na co si dát pozor
Paragraf zdůrazňuje povinnost vzájemné informovanosti mezi Ústavem a držitelem rozhodnutí o registraci ohledně rizik léčiv.
Je zde kladen důraz na mezinárodní spolupráci a sdílení informací s Evropskou lékovou agenturou a ostatními členskými státy.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.