§ 93g Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 93g · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 93g zákona o léčivech stanovuje, jak může Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) zasáhnout do registrace léčivého přípravku na základě hodnocení jeho bezpečnosti, a to buď z vlastního podnětu, nebo na základě dohody s koordinační skupinou.
§ 93g Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií
(1) Na základě vlastního hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti může Ústav změnit, pozastavit nebo zrušit registraci humánního léčivého přípravku.
(2) Na základě dohody vyplývající z posouzení výsledků jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přijaté koordinační skupinou je povinen
a) Ústav pozastavit nebo zrušit registraci, nebo
b) držitel rozhodnutí o registraci podat žádost o změnu registrace, včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Paragraf 93g zákona o léčivech stanovuje, jak může Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) zasáhnout do registrace léčivého přípravku na základě hodnocení jeho bezpečnosti, a to buď z vlastního podnětu, nebo na základě dohody s koordinační skupinou.
Co to znamená v praxi
Ústav může sám rozhodnout o změně, pozastavení nebo zrušení registrace léčivého přípravku, pokud vyhodnotí pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Pokud se koordinační skupina shodne na výsledcích hodnocení bezpečnosti, Ústav je povinen registraci pozastavit nebo zrušit.
V případě dohody koordinační skupiny může být držitel registrace vyzván k podání žádosti o změnu registrace, včetně aktualizace informací o přípravku.
Tento paragraf umožňuje rychlou reakci na nově zjištěná rizika spojená s bezpečností léčiv.
Na co si dát pozor
Rozhodnutí Ústavu o registraci léčivého přípravku není konečné a může být změněno na základě nových informací o bezpečnosti.
Držitelé registrace musí být připraveni na to, že mohou být vyzváni k úpravě registrace, pokud se objeví nové bezpečnostní poznatky.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.