§ 93g zákon o léčivech – Na základě vlastního hodnocení pravidelně…
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 93g zákona o léčivech stanovuje, jak může Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) zasáhnout do registrace léčivého přípravku na základě hodnocení jeho bezpečnosti, a to buď z vlastního podnětu, nebo na základě dohody s koordinační skupinou. Ústav může sám rozhodnout o změně, pozastavení nebo zrušení registrace léčivého přípravku, pokud vyhodnotí pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti. (§ 93g zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Na základě vlastního hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti může Ústav změnit, pozastavit nebo zrušit registraci humánního léčivého přípravku.
(2) Na základě dohody vyplývající z posouzení výsledků jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přijaté koordinační skupinou je povinen
a) Ústav pozastavit nebo zrušit registraci, nebo
b) držitel rozhodnutí o registraci podat žádost o změnu registrace, včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav může sám rozhodnout o změně, pozastavení nebo zrušení registrace léčivého přípravku, pokud vyhodnotí pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
- Pokud se koordinační skupina shodne na výsledcích hodnocení bezpečnosti, Ústav je povinen registraci pozastavit nebo zrušit.
- V případě dohody koordinační skupiny může být držitel registrace vyzván k podání žádosti o změnu registrace, včetně aktualizace informací o přípravku.
- Tento paragraf umožňuje rychlou reakci na nově zjištěná rizika spojená s bezpečností léčiv.
Na co si dát pozor
- Rozhodnutí Ústavu o registraci léčivého přípravku není konečné a může být změněno na základě nových informací o bezpečnosti.
- Držitelé registrace musí být připraveni na to, že mohou být vyzváni k úpravě registrace, pokud se objeví nové bezpečnostní poznatky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.