§ 5 zákon o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů – Správná laboratorní praxe
Zákon o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů · 157/1998 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 5 zákona č. 157/1998 Sb. stanovuje, že zkoušet nebezpečné vlastnosti látek a přípravků pro účely registrace mohou pouze podnikatelé, kteří získali od Ministerstva osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe. Pouze laboratoře s platným osvědčením o správné laboratorní praxi (SLP) mohou provádět testy nebezpečných vlastností látek a přípravků, které jsou nutné pro jejich registraci. (§ 5 zákona č. 157/1998 Sb., zákon o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Správná laboratorní praxe
- Týká se: ministerstvo, žadatel
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „…evidence Rejstříku trestů statutárního zástupce zkušebního zařízení, ne starší než 3 měsíce“
- Lhůta nebo doba (odst. 6): „…správné laboratorní praxe vydá ministerstvo osvědčení o dodržení těchto zásad do 30 dnů po ukončení ověření.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 157/1998 Sb.
(1) Zkoušet nebezpečné vlastnosti látek a přípravků pro účely registrace podle tohoto zákona mohou pouze právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání, které jsou držiteli osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe.
(2) Právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání podle odstavce 1 jsou povinny prokázat ministerstvu dodržování zásad správné laboratorní praxe.
(3) Ministerstvo vydá právnické osobě a fyzické osobě oprávněné k podnikání osvědčení o dodržení zásad správné laboratorní praxe na základě žádosti a po ověření splnění podmínek podle odstavců 4 a 5 a po úhradě nákladů spojených s ověřením dodržování zásad správné laboratorní praxe.
(4) Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe musí obsahovat
a) jméno, příjmení (název), bydliště (sídlo), identifikační číslo žadatele,
b) jméno, příjmení a rodné číslo statutárního zástupce zkušebního zařízení,
c) výpis z evidence Rejstříku trestů statutárního zástupce zkušebního zařízení, ne starší než 3 měsíce,
d) prohlášení, že žadatel umožní ministerstvu ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe.
(5) Právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání podle odstavce 1 musí prokázat ministerstvu, že mají vypracovaný program zabezpečení systému jakosti podle zásad správné laboratorní praxe, který dodržují.
(6) V případě ověření splnění podmínek dodržování zásad správné laboratorní praxe vydá ministerstvo osvědčení o dodržení těchto zásad do 30 dnů po ukončení ověření.
(7) Právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání, kterým bylo vydáno osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe, jsou povinny kontrolním orgánům umožnit vstup na pozemky a do staveb užívaných zkušebním zařízením a poskytnout požadované informace v rámci kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe.
(8) Právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání, které jsou držiteli osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe, jsou povinny při předkládání výsledků zkoušek potvrdit, že zkoušky byly provedeny ve shodě se zásadami správné laboratorní praxe.
(9) Ministerstvo odejme osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe právnické osobě nebo fyzické osobě oprávněné k podnikání, pokud neplní některou z podmínek, pro které bylo osvědčení vydáno.
(10) Ministerstvo stanoví vyhláškou zásady správné laboratorní praxe, postup při ověřování jejich dodržování, postup vydávání a odnímání osvědčení a postup kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe.
(11) Na území České republiky se považuje za rovnocenné osvědčení o dodržení zásad správné laboratorní praxe udělené mimo území České republiky, které bylo vydáno při dodržení stejných požadavků stanovených tímto zákonem a prováděcími předpisy.
(12) Ministerstvo vede seznam držitelů osvědčení o dodržení zásad správné laboratorní praxe a zveřejňuje jej k 30. červnu a 31. prosinci kalendářního roku ve Věstníku Ministerstva životního prostředí.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pouze laboratoře s platným osvědčením o správné laboratorní praxi (SLP) mohou provádět testy nebezpečných vlastností látek a přípravků, které jsou nutné pro jejich registraci.
- Pro získání osvědčení je nutné podat žádost Ministerstvu, doložit požadované údaje (včetně výpisu z Rejstříku trestů statutárního zástupce) a prokázat existenci a dodržování systému jakosti podle zásad SLP.
- Držitelé osvědčení jsou povinni umožnit kontrolním orgánům vstup do svých zařízení a poskytnout informace pro ověření dodržování SLP.
- Při předkládání výsledků zkoušek musí laboratoře potvrdit, že zkoušky byly provedeny v souladu se zásadami SLP.
Na co si dát pozor
- Osvědčení může být odejmuto, pokud držitel přestane plnit podmínky, na základě kterých bylo vydáno.
- Ministerstvo stanoví vyhláškou podrobné zásady správné laboratorní praxe a postupy pro vydávání, odnímání a kontrolu osvědčení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 17 SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE A ZKOUŠENÍ LÁTKY A (Zákon o chemických látkách a chemických )§ 3 SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 2 SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 4 (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 2 (Vyhláška o stanovení zásad správné labor)