§ 5 Zákon o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů – Správná laboratorní praxe

§ 5 Správná laboratorní praxe (1) Zkoušet nebezpečné vlastnosti látek a přípravků pro účely registrace podle tohoto zákona mohou pouze právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání, které jsou držiteli osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe. (2) Právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání podle odstavce 1 jsou povinny prokázat ministerstvu dodržování zásad správné laboratorní praxe. (3) Ministerstvo vydá právnické osobě a fyzické osobě oprávněné k podnikání osvědčení o dodržení zásad správné laboratorní praxe na základě žádosti a po ověření splnění podmínek podle odstavců 4 a 5 a po úhradě nákladů spojených s ověřením dodržování zásad správné laboratorní praxe. (4) Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe musí obsahovat a) jméno, příjmení (název), bydliště (sídlo), identifikační číslo žadatele, b) jméno, příjmení a rodné číslo statutárního zástupce zkušebního zařízení, c) výpis z evidence Rejstříku trestů statutárního zástupce zkušebního zařízení, ne starší než 3 měsíce, d) prohlášení, že žadatel umožní ministerstvu ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe. (5) Právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání podle odstavce 1 musí prokázat ministerstvu, že mají vypracovaný program zabezpečení systému jakosti podle zásad správné laboratorní praxe, který dodržují. (6) V případě ověření splnění podmínek dodržování zásad správné laboratorní praxe vydá ministerstvo osvědčení o dodržení těchto zásad do 30 dnů po ukončení ověření. (7) Právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání, kterým bylo vydáno osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe, jsou povinny kontrolním orgánům umožnit vstup na pozemky a do staveb užívaných zkušebním zařízením a poskytnout požadované informace v rámci kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe. (8) Právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání, které jsou držiteli osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe, jsou povinny při předkládání výsledků zkoušek potvrdit, že zkoušky byly provedeny ve shodě se zásadami správné laboratorní praxe. (9) Ministerstvo odejme osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe právnické osobě nebo fyzické osobě oprávněné k podnikání, pokud neplní některou z podmínek, pro které bylo osvědčení vydáno. (10) Ministerstvo stanoví vyhláškou zásady správné laboratorní praxe, postup při ověřování jejich dodržování, postup vydávání a odnímání osvědčení a postup kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe. (11) Na území České republiky se považuje za rovnocenné osvědčení o dodržení zásad správné laboratorní praxe udělené mimo území České republiky, které bylo vydáno při dodržení stejných požadavků stanovených tímto zákonem a prováděcími předpisy. (12) Ministerstvo vede seznam držitelů osvědčení o dodržení zásad správné laboratorní praxe a zveřejňuje jej k 30. červnu a 31. prosinci kalendářního roku ve Věstníku Ministerstva životního prostředí. HLAVA III