§ 26f zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 26f zákona 79/1997 stanoví, že Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) rozhoduje při registraci veterinárního léčivého přípravku, zda bude vydáván pouze na lékařský předpis, nebo bez něj, přičemž specifikuje podmínky, za kterých musí být výdej omezen na lékařský předpis. (§ 26f zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej
- Týká se: spotřebitel, žadatel
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…léčivou látku, která je ve veterinárních léčivých přípravcích registrovaná méně než 5 let“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Při udělení registrace Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodne, zda veterinární léčivý přípravek musí být vydáván pouze na lékařský předpis nebo zda lze přípravek vydávat bez lékařského předpisu.
(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv omezí v rozhodnutí o registraci výdej veterinárního léčivého přípravku pouze na lékařský předpis, pokud
a) obsahuje látku klasifikovanou jako omamnou nebo psychotropní podle zvláštního právního předpisu16a) v množství neumožňujícím výdej bez lékařského předpisu,
b) je používání tohoto přípravku při poskytování veterinární péče předmětem omezení podle zvláštního právního předpisu,5c)
c) se jedná o přípravek, v jehož případě musí být veterinárním lékařem, který přípravek předepisuje, používá nebo vydává, přijata zvláštní preventivní opatření k omezení rizik pro
1. cílové druhy zvířat,
2. osoby, které přípravek podávají zvířatům,
3. spotřebitele potravin získaných od zvířat, kterým byl přípravek podán,
4. životní prostředí,
d) je přípravek určen pro léčbu patologických stavů vyžadujících přesné stanovení lékařské diagnózy nebo jde-li o přípravek, jehož použití může způsobit účinky, které mohou nepříznivě ovlivňovat následné diagnostické nebo léčebné úkony,
e) obsahuje léčivou látku, která je ve veterinárních léčivých přípravcích registrovaná méně než 5 let; to neplatí v případě, kdy Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv na základě informace žadatele o vlastnostech veterinárního léčivého přípravku a o zkušenostech s praktickým používáním tohoto přípravku rozhodne, že přípravek je možno vydávat bez lékařského předpisu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- ÚSKVBL posuzuje každý veterinární léčivý přípravek a rozhoduje o způsobu jeho výdeje (na předpis/bez předpisu).
- Pokud veterinární léčivý přípravek obsahuje omamné nebo psychotropní látky, je jeho použití omezeno zvláštním předpisem, vyžaduje zvláštní preventivní opatření pro bezpečnost, je určen pro složité diagnózy, nebo obsahuje novou léčivou látku (méně než 5 let na trhu), musí být vydáván pouze na lékařský předpis.
- Výjimka z pravidla o nové léčivé látce (méně než 5 let) je možná, pokud ÚSKVBL na základě informací od žadatele rozhodne, že přípravek lze vydávat bez předpisu.
Na co si dát pozor
- Veterinární lékaři a majitelé zvířat by měli vždy ověřit, zda je daný veterinární léčivý přípravek volně prodejný, nebo zda je k jeho získání nutný lékařský předpis.
- Výrobci a distributoři veterinárních léčivých přípravků musí při registraci poskytnout ÚSKVBL veškeré relevantní informace pro správné zařazení přípravku do kategorie výdeje.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 35 Změny registrace (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 40 Klasifikace veterinárních léčivých přípravků (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 37 Označení na obalu léčivého přípravku a příbal (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 99 Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnost (Zákon o léčivech a o změnách některých s)