§ 41g zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Odpovědnost výrobce léčivých látek
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 41g zákona 79/1997 stanovuje povinnosti výrobců léčivých látek, zejména co se týče dodržování správné výrobní praxe a oznamování důležitých informací kontrolním ústavům. Výrobci léčivých látek musí dodržovat pravidla správné výrobní praxe, která jsou stanovena vyhláškou a pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL). (§ 41g zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Odpovědnost výrobce léčivých látek
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Výrobce léčivých látek neprodleně oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv i Ústavu pro státní kontrolu…“
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „…(například telefon, fax, adresa elektronické pošty) oznamuje výrobce léčivých látek neprodleně příslušnému ústavu.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Výrobce léčivých látek je povinen dodržovat pravidla správné výrobní praxe při výrobě surovin stanovená vyhláškou a pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti vydávanými v informačním prostředku příslušného ústavu; splnění požadavků správné výrobní praxe při výrobě surovin se dokládá certifikátem výrobce léčivých látek uděleným příslušným ústavem.
(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti vedou seznam výrobců léčivých látek, kteří jsou držiteli certifikátu podle odstavce 1; aktualizovaný seznam držitelů certifikátu výrobců léčivých látek zveřejňují ve svém informačním prostředku.
(3) Výrobce léčivých látek neprodleně oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv i Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zahájení činnosti a takové závady v jakosti léčivých látek, které vedou ke stažení léčivé látky či léčivých přípravků z ní vyrobených z oběhu.
(4) Údaje nezbytné pro zajištění součinnosti příslušného ústavu s výrobcem léčivých látek a jejich změny (například telefon, fax, adresa elektronické pošty) oznamuje výrobce léčivých látek neprodleně příslušnému ústavu.
(5) Výrobce léčivých látek, který vyrábí plyny používané při poskytování zdravotní péče, doloží jakost těchto plynů, které nejsou registrovanými léčivými přípravky, způsobem stanoveným vyhláškou.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci léčivých látek musí dodržovat pravidla správné výrobní praxe, která jsou stanovena vyhláškou a pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL).
- Splnění těchto požadavků se dokládá certifikátem, který vydává SÚKL nebo ÚSKVBL.
- SÚKL a ÚSKVBL vedou a zveřejňují seznam výrobců léčivých látek, kteří jsou držiteli tohoto certifikátu.
- Výrobci musí neprodleně oznámit SÚKL a ÚSKVBL zahájení své činnosti a také jakékoli závady v jakosti léčivých látek, které vedou ke stažení léčivé látky nebo z ní vyrobených léčivých přípravků z oběhu.
Na co si dát pozor
- Výrobce léčivých látek musí neprodleně oznamovat příslušnému ústavu (SÚKL nebo ÚSKVBL) údaje pro zajištění součinnosti (např. telefon, fax, e-mail) a jejich změny.
- Pokud výrobce vyrábí plyny používané ve zdravotnictví, které nejsou registrovanými léčivými přípravky, musí doložit jejich jakost způsobem stanoveným vyhláškou.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 77 Práva a povinnosti distributora (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 64 Povinnosti výrobce humánních léčivých příprav (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 8 Používání léčivých přípravků při poskytování (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 21 Účinnost (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 7a Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veteriná (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228)