Stručně: Paragraf 41g zákona 79/1997 stanovuje povinnosti výrobců léčivých látek, zejména co se týče dodržování správné výrobní praxe a oznamování důležitých informací kontrolním ústavům.
§ 41g Odpovědnost výrobce léčivých látek
(1) Výrobce léčivých látek je povinen dodržovat pravidla správné výrobní praxe při výrobě surovin stanovená vyhláškou a pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti vydávanými v informačním prostředku příslušného ústavu; splnění požadavků správné výrobní praxe při výrobě surovin se dokládá certifikátem výrobce léčivých látek uděleným příslušným ústavem.
(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti vedou seznam výrobců léčivých látek, kteří jsou držiteli certifikátu podle odstavce 1; aktualizovaný seznam držitelů certifikátu výrobců léčivých látek zveřejňují ve svém informačním prostředku.
(3) Výrobce léčivých látek neprodleně oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv i Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zahájení činnosti a takové závady v jakosti léčivých látek, které vedou ke stažení léčivé látky či léčivých přípravků z ní vyrobených z oběhu.
(4) Údaje nezbytné pro zajištění součinnosti příslušného ústavu s výrobcem léčivých látek a jejich změny (například telefon, fax, adresa elektronické pošty) oznamuje výrobce léčivých látek neprodleně příslušnému ústavu.
(5) Výrobce léčivých látek, který vyrábí plyny používané při poskytování zdravotní péče, doloží jakost těchto plynů, které nejsou registrovanými léčivými přípravky, způsobem stanoveným vyhláškou.
Paragraf 41g zákona 79/1997 stanovuje povinnosti výrobců léčivých látek, zejména co se týče dodržování správné výrobní praxe a oznamování důležitých informací kontrolním ústavům.
Co to znamená v praxi
Výrobci léčivých látek musí dodržovat pravidla správné výrobní praxe, která jsou stanovena vyhláškou a pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL).
Splnění těchto požadavků se dokládá certifikátem, který vydává SÚKL nebo ÚSKVBL.
SÚKL a ÚSKVBL vedou a zveřejňují seznam výrobců léčivých látek, kteří jsou držiteli tohoto certifikátu.
Výrobci musí neprodleně oznámit SÚKL a ÚSKVBL zahájení své činnosti a také jakékoli závady v jakosti léčivých látek, které vedou ke stažení léčivé látky nebo z ní vyrobených léčivých přípravků z oběhu.
Na co si dát pozor
Výrobce léčivých látek musí neprodleně oznamovat příslušnému ústavu (SÚKL nebo ÚSKVBL) údaje pro zajištění součinnosti (např. telefon, fax, e-mail) a jejich změny.
Pokud výrobce vyrábí plyny používané ve zdravotnictví, které nejsou registrovanými léčivými přípravky, musí doložit jejich jakost způsobem stanoveným vyhláškou.