§ 94 zákon o léčivech – Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 94 zákona o léčivech stanovuje povinnost hlásit podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků a souvisejících produktů, přičemž specifikuje, kdo a komu má hlášení podat, a jaké důsledky může mít porušení této povinnosti. Provozovatelé (např. farmy) musí hlásit podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčiv prostřednictvím veterinárního lékaře držiteli registrace léčiva nebo Veterinárnímu ústavu. (§ 94 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků
- Týká se: provozovatel
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „4, držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo Veterinárnímu ústavu neprodleně údaje o podezřeních na nežádoucí účinky uvedené v čl“
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „…výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče neprodleně poté, kdy obdrží od Komory veterinárních lékařů výsledek projednání záležitosti.“
- Odkazuje na: § 6, § 9
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. d) hlásí prostřednictvím veterinárního lékaře, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4, držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo Veterinárnímu ústavu neprodleně údaje o podezřeních na nežádoucí účinky uvedené v čl. 73 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích (dále jen „veterinární farmakovigilanční hlášení“).
(2) Veterinárnímu farmakovigilančnímu hlášení podléhají také údaje, které se týkají
a) léčivých přípravků registrovaných podle tohoto zákona,
b) medikovaných krmiv a
c) léčivých přípravků nepodléhajících registraci podle tohoto zákona.
(3) V případě závažného porušení povinnosti podle odstavce 1 nebo 2 může Veterinární ústav pro příslušného veterinárního lékaře rozhodnout o pozastavení předepisování, výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče. O takovém rozhodnutí informuje Veterinární ústav provozovatele.
(4) Veterinární ústav podá Komoře veterinárních lékařů76) podnět na zahájení disciplinárního řízení, k němuž přiloží rozhodnutí podle odstavce 3. O výsledku disciplinárního řízení, popřípadě o jeho nezahájení, informuje Komora veterinárních lékařů Veterinární ústav.
(5) Veterinární ústav zruší rozhodnutí o pozastavení předepisování, výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče neprodleně poté, kdy obdrží od Komory veterinárních lékařů výsledek projednání záležitosti.
(6) Chovatel zvířat, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, je povinen hlásit údaje podle odstavce 1 veterinárnímu lékaři.
(7) Veterinárnímu farmakovigilančnímu hlášení podléhají i údaje podle odstavce 1, které se týkají meziproduktů, přičemž hlášení v takovém případě podává provozovatel podle zákona o krmivech.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Provozovatelé (např. farmy) musí hlásit podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčiv prostřednictvím veterinárního lékaře držiteli registrace léčiva nebo Veterinárnímu ústavu.
- Povinnost hlásit se týká nejen registrovaných léčiv, ale i medikovaných krmiv a léčiv, která registraci nepodléhají.
- Chovatelé zvířat, od kterých se získávají produkty pro lidskou spotřebu, mají povinnost hlásit takové údaje svému veterinárnímu lékaři.
- V případě závažného porušení povinnosti hlášení může Veterinární ústav pozastavit veterinárnímu lékaři možnost předepisovat, vydávat a používat léčiva.
Na co si dát pozor
- Veterinární lékaři musí být obezřetní při hlášení, protože závažné porušení může vést k pozastavení jejich praxe v oblasti léčiv.
- Chovatelé zvířat produkujících potraviny pro lidi mají přímou povinnost hlásit podezření na nežádoucí účinky veterinárnímu lékaři.
- Hlášení se týká široké škály produktů, nejen registrovaných veterinárních léčiv.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 52d Zajišťování farmakovigilance veterinárních lé (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 52c Zajišťování farmakovigilance veterinárních lé (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 4 Účinnost (Nařízení vlády o katalogu správních činn)§ 4 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)